Inflammatorisk tarmsykdomskohort i Nantes (CELESTE)
6. februar 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Cohorte Nantaise de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales
CELESTE-kohorten vil være en tre-senter prospektiv kohort assosiert med opprettelsen av en biobank inkludert pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med aktiv sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CELESTE-kohorten vil være en potensiell kohort av IBD-pasienter som følges opp ved Nantes universitetssykehus, Jules Verne Clinic (Nantes) og/eller Confluent Private Hospital (Nantes). Den multisentriske karakteren til kohorten, inkludert et tertiært henvisningssenter og to sekundære omsorgssentre, er en stor ressurs, som muliggjør registrering av et bredt spekter av pasienter, fra de som er naive til enhver immunmodulerende behandling til de som er motstandsdyktige mot flere biologiske terapier.
Den vil bli assosiert med en multi-omics biobank med sikte på å identifisere nye cellulære og molekylære signaturer for suksess for den terapeutiske strategien etter ett år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Le Berre, MD
- Telefonnummer: +33240083152
- E-post: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Catherine Le Berre, MD
- Telefonnummer: +33240083152
- E-post: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Jules Verne
-
Ta kontakt med:
- Mathurin FLAMANT, MD
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital prive du Confluent
-
Ta kontakt med:
- Caroline TRANG, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IBD-pasienter som er immunmodulator-naive eller refraktære overfor en eller flere linjer med immunsuppressiv, bioterapi eller småmolekylær terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter med en etablert diagnose av IBD: CD, UC, uklassifisert IBD eller refraktær kronisk pouchitt;
- Pasienter med aktiv sykdom som krever kirurgi eller endoskopi, enten utført ved diagnose eller før oppstart av ny behandling;
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien og beholde biologiske prøver for forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i kohorten;
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom i ro ved inkludering;
- Pasienter med kontraindikasjon for generell anestesi;
- Sårbare pasienter (under rettsbeskyttelse, kuratorer, foresatte);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter av begge kjønn, over 18 år, med en etablert diagnose av IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, uklassifisert IBD eller kronisk pouchitt) vil være kvalifisert for inkludering i en konsultasjon for å planlegge operasjon eller koloskopi for tilbakefall av sykdom (ved diagnose eller før behandlingsstart), uavhengig av mottatt behandling
|
Innsamling av blodprøver og tarmbiopsier under en operasjon eller koloskopi for tilbakefall av sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som lykkes med sin terapeutiske strategi
Tidsramme: Ett år etter inkludering
|
Bestem andelen pasienter som lykkes med sin terapeutiske strategi etter ett år
|
Ett år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC23_0467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .