Группа воспалительных заболеваний кишечника в Нанте (CELESTE)
6 февраля 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Cohorte Nantaise de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales
Когорта CELESTE будет трехцентровой проспективной когортой, связанной с созданием биобанка, включающего пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) с активным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорта CELESTE будет представлять собой перспективную группу пациентов с ВЗК, находящихся под наблюдением в университетской больнице Нант, клинике Жюля Верна (Нант) и/или частной больнице Confluent (Нант). Многоцентровый характер когорты, включающий специализированный центр третичного уровня и два центра вторичной медицинской помощи, является важным преимуществом, позволяющим включать в исследование широкий спектр пациентов: от тех, кто ранее не получал никакого иммуномодулирующего лечения, до тех, кто невосприимчив к множественным биологическим методам лечения.
Он будет связан с биобанком мультиомикс с целью выявления новых клеточных и молекулярных признаков успеха терапевтической стратегии через один год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Le Berre, MD
- Номер телефона: +33240083152
- Электронная почта: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Catherine Le Berre, MD
- Номер телефона: +33240083152
- Электронная почта: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Jules Verne
-
Контакт:
- Mathurin FLAMANT, MD
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- Hopital prive du Confluent
-
Контакт:
- Caroline TRANG, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, которые ранее не получали иммуномодуляторы или невосприимчивы к одной или нескольким линиям иммуносупрессивной, биотерапии или низкомолекулярной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты с установленным диагнозом ВЗК: БК, ЯК, неклассифицированное ВЗК или рефрактерный хронический резервуарит;
- Пациенты с активным заболеванием, требующие хирургического вмешательства или эндоскопии, независимо от того, проводятся ли они при постановке диагноза или до начала новой терапии;
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании и сохранение биологических образцов для исследовательских целей.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в когорте;
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, находящиеся в состоянии покоя на момент включения;
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии;
- Уязвимые пациенты (находящиеся под защитой суда, кураторы, опекуны);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты обоих полов старше 18 лет с установленным диагнозом ВЗК (болезнь Крона, язвенный колит, неклассифицированное ВЗК или хронический резервуарный илеит) будут иметь право на участие в консультации для назначения операции или колоноскопии по поводу рецидива заболевания (при постановке диагноза или до начала лечения), независимо от полученного лечения
|
Сбор образцов крови и биопсии кишечника во время операции или колоноскопии для выявления рецидива заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, добившихся успеха в своей терапевтической стратегии
Временное ограничение: Через год после включения
|
Определить долю пациентов, которым удалось реализовать свою терапевтическую стратегию через год.
|
Через год после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0467
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .