Cohorte de enfermedad inflamatoria intestinal en Nantes (CELESTE)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital
Cohorte Nantaise de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales
La cohorte CELESTE será una cohorte prospectiva de tres centros asociada con la creación de un biobanco que incluirá pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) con enfermedad activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte CELESTE será una cohorte prospectiva de pacientes con EII seguidos en el Hospital Universitario de Nantes, la Clínica Jules Verne (Nantes) y/o el Hospital Privado Confluent (Nantes). La naturaleza multicéntrica de la cohorte, que incluye un centro de referencia terciario y dos centros de atención secundaria, es un activo importante, que permite la inscripción de un amplio espectro de pacientes, desde aquellos que no han recibido ningún tratamiento inmunomodulador hasta aquellos refractarios a múltiples terapias biológicas.
Se asociará a un biobanco multiómico con el objetivo de identificar nuevas firmas celulares y moleculares de éxito de la estrategia terapéutica al cabo de un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Le Berre, MD
- Número de teléfono: +33240083152
- Correo electrónico: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Catherine Le Berre, MD
- Número de teléfono: +33240083152
- Correo electrónico: catherine.leberre@chu-nantes.fr
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Jules Verne
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Contacto:
- Mathurin FLAMANT, MD
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital prive du Confluent
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Contacto:
- Caroline TRANG, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EII que no han recibido inmunomoduladores o son refractarios a una o más líneas de inmunosupresores, bioterapia o terapia de moléculas pequeñas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con diagnóstico establecido de EII: EC, CU, EII no clasificada o reservoritis crónica refractaria;
- Pacientes con enfermedad activa que requieran cirugía o endoscopia, ya sea realizada en el momento del diagnóstico o antes del inicio de una nueva terapia;
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio y conservar muestras biológicas para fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en la cohorte;
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica inactivos en el momento de la inclusión;
- Pacientes con contraindicación para la anestesia general;
- Pacientes vulnerables (bajo protección judicial, curadores, tutores);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Los pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, con diagnóstico establecido de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, EII no clasificada o reservoritis crónica) serán elegibles para su inclusión en una consulta para programar cirugía o colonoscopia por recaída de la enfermedad (al momento del diagnóstico o antes del inicio del tratamiento), independientemente del tratamiento recibido
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Recolección de muestras de sangre y biopsias intestinales durante una cirugía o colonoscopia por recaída de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen éxito en su estrategia terapéutica
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
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Determinar la proporción de pacientes que tienen éxito en su estrategia terapéutica al año.
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Un año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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