Kohorta zánětlivých střevních onemocnění v Nantes (CELESTE)
13. února 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cohorte Nantaise de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales
Kohorta CELESTE bude třícentrová prospektivní kohorta spojená s vytvořením biobanky zahrnující pacienty se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) s aktivním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohorta CELESTE bude prospektivní kohortou pacientů s IBD sledovaných ve Fakultní nemocnici Nantes, Klinice Julese Verna (Nantes) a/nebo Soukromé nemocnici Confluent (Nantes). Multicentrická povaha kohorty zahrnující terciární referenční centrum a dvě střediska sekundární péče je hlavním přínosem, který umožňuje zařazení širokého spektra pacientů, od těch naivních po jakoukoli imunomodulační léčbu až po ty, kteří nereagují na více biologických terapií.
Bude spojena s multi-omickou biobankou s cílem identifikovat nové buněčné a molekulární signatury úspěchu terapeutické strategie po jednom roce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Le Berre, MD
- Telefonní číslo: +33240083152
- E-mail: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Catherine Le Berre, MD
- Telefonní číslo: +33240083152
- E-mail: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
Nantes, Francie
- Hopital Privé du Confluent
-
Kontakt:
- Caroline TRANG, MD
-
Nantes, Francie
- Clinique Jules Verne
-
Kontakt:
- Mathurin FLAMANT, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s IBD, kteří dosud neužívají imunomodulátory nebo nereagují na jednu nebo více linií imunosupresivní léčby, bioterapie nebo terapie malými molekulami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti se stanovenou diagnózou IBD: CD, UC, neklasifikované IBD nebo refrakterní chronická pouchitida;
- Pacienti s aktivním onemocněním vyžadujícím chirurgický zákrok nebo endoskopii, ať již provedenou při diagnóze nebo před zahájením nové terapie;
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii a s uchováváním biologických vzorků pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast v kohortě;
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev v klidovém stavu při zařazení;
- Pacienti s kontraindikací k celkové anestezii;
- Zranitelní pacienti (pod soudní ochranou, kurátoři, opatrovníci);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti obou pohlaví, starší 18 let, se stanovenou diagnózou IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neklasifikované IBD nebo chronická pouchitida) budou způsobilí k zařazení do konzultace k naplánování operace nebo kolonoskopie pro relaps onemocnění (při diagnóze popř. před zahájením léčby), bez ohledu na přijatou léčbu
|
Odběr vzorků krve a střevní biopsie během operace nebo kolonoskopie pro recidivu onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří uspěli ve své terapeutické strategii
Časové okno: Jeden rok po zařazení
|
Určete podíl pacientů, kteří uspěli ve své terapeutické strategii po jednom roce
|
Jeden rok po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC23_0467
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr biologických vzorků
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsDokončeno
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království