Coorte de doenças inflamatórias intestinais em Nantes (CELESTE)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Coorte Nantaise de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales
A coorte CELESTE será uma coorte prospectiva de três centros associada à criação de um biobanco incluindo pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII) com doença ativa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte CELESTE será uma coorte prospectiva de pacientes com DII acompanhados no Hospital Universitário de Nantes, Clínica Júlio Verne (Nantes) e/ou Hospital Privado Confluente (Nantes). A natureza multicêntrica da coorte, incluindo um centro de referência terciário e dois centros de cuidados secundários, é uma vantagem importante, permitindo a inscrição de um amplo espectro de pacientes, desde aqueles que nunca receberam qualquer tratamento imunomodulador até aqueles refratários a múltiplas terapias biológicas.
Será associado a um biobanco multi-ómico com o objectivo de identificar novas assinaturas celulares e moleculares de sucesso da estratégia terapêutica num ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Le Berre, MD
- Número de telefone: +33240083152
- E-mail: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Catherine Le Berre, MD
- Número de telefone: +33240083152
- E-mail: catherine.leberre@chu-nantes.fr
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Jules Verne
-
Contato:
- Mathurin FLAMANT, MD
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital prive du Confluent
-
Contato:
- Caroline TRANG, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DII que não usam imunomodulador ou são refratários a uma ou mais linhas de imunossupressores, bioterapia ou terapia com pequenas moléculas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de DII: DC, CU, DII não classificada ou bolsite crônica refratária;
- Pacientes com doença ativa que necessitem de cirurgia ou endoscopia, seja realizada no momento do diagnóstico ou antes do início de nova terapia;
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo e manter amostras biológicas para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar da coorte;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica inativos na inclusão;
- Pacientes com contraindicação à anestesia geral;
- Pacientes vulneráveis (sob proteção judicial, curadores, tutores);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com diagnóstico estabelecido de DII (doença de Crohn, colite ulcerativa, DII não classificada ou bolsite crônica) serão elegíveis para inclusão em consulta para agendamento de cirurgia ou colonoscopia para recidiva da doença (no momento do diagnóstico ou antes do início do tratamento), independentemente do tratamento recebido
|
Coleta de amostras de sangue e biópsias intestinais durante uma cirurgia ou colonoscopia para recidiva da doença
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que obtiveram sucesso em sua estratégia terapêutica
Prazo: Um ano após a inclusão
|
Determinar a proporção de pacientes que obtiveram sucesso em sua estratégia terapêutica em um ano
|
Um ano após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .