Coorte di malattie infiammatorie intestinali a Nantes (CELESTE)
13 febbraio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Cohorte Nantaise de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales
La coorte CELESTE sarà una coorte prospettica composta da tre centri associata alla creazione di una biobanca comprendente pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) con malattia attiva
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coorte CELESTE sarà una coorte potenziale di pazienti con IBD seguiti presso l'Ospedale Universitario di Nantes, la Clinica Jules Verne (Nantes) e/o l'Ospedale Privato Confluent (Nantes). La natura multicentrica della coorte, che comprende un centro di riferimento terziario e due centri di assistenza secondaria, è una risorsa importante, poiché consente l’arruolamento di un ampio spettro di pazienti, da quelli naïve a qualsiasi trattamento immunomodulatore a quelli refrattari a più terapie biologiche.
Sarà associato ad una biobanca multi-omica con l'obiettivo di identificare nuove firme cellulari e molecolari di successo della strategia terapeutica a un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine Le Berre, MD
- Numero di telefono: +33240083152
- Email: catherine.leberre@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Catherine Le Berre, MD
- Numero di telefono: +33240083152
- Email: catherine.leberre@chu-nantes.fr
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Nantes, Francia
- Hopital Prive du Confluent
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Contatto:
- Caroline TRANG, MD
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Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
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Contatto:
- Mathurin FLAMANT, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattie infiammatorie intestinali naive agli immunomodulatori o refrattari a una o più linee di immunosoppressori, bioterapia o terapia con piccole molecole
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni;
- Pazienti con diagnosi accertata di IBD: CD, CU, IBD non classificata o pocketite cronica refrattaria;
- Pazienti con malattia attiva che necessitano di intervento chirurgico o endoscopia, eseguiti al momento della diagnosi o prima dell'inizio di una nuova terapia;
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio e a conservare campioni biologici per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare alla coorte;
- Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale quiescenti al momento dell'inclusione;
- Pazienti con controindicazione all'anestesia generale;
- Pazienti vulnerabili (sotto tutela giudiziaria, curatori, tutori);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
I pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni, con una diagnosi accertata di IBD (malattia di Crohn, colite ulcerosa, IBD non classificata o pocketite cronica) potranno essere inclusi in una consultazione per programmare un intervento chirurgico o una colonscopia per recidiva della malattia (alla diagnosi o prima dell’inizio del trattamento), indipendentemente dal trattamento ricevuto
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Raccolta di campioni di sangue e biopsie intestinali durante un intervento chirurgico o una colonscopia per una recidiva della malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che riescono nella loro strategia terapeutica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
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Determinare la percentuale di pazienti che hanno avuto successo nella loro strategia terapeutica a un anno
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Un anno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0467
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici
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Shanghai Institute Of Biological ProductsCompletato