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Kohorte entzündlicher Darmerkrankungen in Nantes (CELESTE)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Kohorte Nantaise de Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales

Die CELESTE-Kohorte wird eine prospektive Kohorte mit drei Zentren sein, die mit der Einrichtung einer Biobank verbunden ist, die Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit aktiver Erkrankung umfasst

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CELESTE-Kohorte wird eine prospektive Kohorte von IBD-Patienten sein, die im Universitätskrankenhaus Nantes, in der Jules-Verne-Klinik (Nantes) und/oder im Confluent Private Hospital (Nantes) weiterverfolgt werden. Der multizentrische Charakter der Kohorte, einschließlich eines tertiären Überweisungszentrums und zweier sekundärer Versorgungszentren, ist ein großer Vorteil und ermöglicht die Aufnahme eines breiten Spektrums von Patienten, von solchen, die noch keine immunmodulatorische Behandlung erfahren haben, bis hin zu solchen, die auf mehrere biologische Therapien nicht ansprechen.

Es wird mit einer Multi-Omics-Biobank verbunden sein, mit dem Ziel, nach einem Jahr neue zelluläre und molekulare Erfolgssignaturen der Therapiestrategie zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
          • Caroline TRANG, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Mathurin FLAMANT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

IBD-Patienten, die immunmodulatornaiv oder refraktär gegenüber einer oder mehreren Linien von Immunsuppressiva, Biotherapie oder niedermolekularer Therapie sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit einer gesicherten IBD-Diagnose: CD, UC, nicht klassifizierte IBD oder refraktäre chronische Pouchitis;
  • Patienten mit aktiver Erkrankung, die eine Operation oder Endoskopie erfordern, unabhängig davon, ob diese bei der Diagnose oder vor Beginn einer neuen Therapie durchgeführt wurde;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie und der Aufbewahrung biologischer Proben für Forschungszwecke schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Kohorte teilzunehmen;
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ruhig waren;
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Vollnarkose;
  • gefährdete Patienten (unter Gerichtsschutz, Kuratoren, Vormunde);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt, mit einer gesicherten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, nicht klassifizierte entzündliche Darmerkrankung oder chronische Pouchitis) haben Anspruch auf die Einbeziehung in eine Konsultation zur Planung einer Operation oder Koloskopie bei einem Krankheitsrückfall (bei Diagnose bzw vor Beginn der Behandlung), unabhängig von der erhaltenen Behandlung
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Entnahme von Blutproben und Darmbiopsien während einer Operation oder Koloskopie bei Krankheitsrückfällen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihre Therapiestrategie erfolgreich umsetzen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme
Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die ihre Therapiestrategie nach einem Jahr erfolgreich umsetzen
Ein Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0467

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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