Modulerende energitetthet ved tidsbegrenset spising (MEDITRE)
12. januar 2026 oppdatert av: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av tidsbegrenset spising (14-timers faste, 10-timers spisevindu) av en lavenergitett diett (reduserte kalorier per gram mat) hos eldre voksne med fedme og insulinresistens. Studien tar sikte på å avgjøre om modulering av energitettheten til kostholdet reduserer:
- Insulinresistens og
- Kroppsvekt.
Forskere vil sammenligne gruppene:
- Etter tidsbegrenset spising og gitt en diett redusert i energitetthet eller
- Etter tidsbegrenset spising og gitt en diett som vanligvis konsumeres i denne populasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en åtte ukers randomisert kontrollert dobbeltblindet klinisk studie.
Deltakerne vil følge tidsbegrenset spising (14-timers faste, 10-timers spisevindu), og vil bli randomisert til en diett med lav energitetthet eller vanlig diett.
Måltider vil bli tilberedt på et metabolsk kjøkken og servert til deltakerne.
Kostholdseksperter vil overvåke kostholdsoverholdelse.
En blodprøve vil bli tatt og kroppsvekt vil bli målt før du starter intervensjonen og etter at den er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25
- Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15) < 9
- Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mottatt for mer enn fem år siden
- Diagnose av type 1 diabetes
- Bevis på klinisk signifikant nyredysfunksjon eller sykdom
- Historie om malignitet de siste fem årene
- Blir behandlet med systemiske steroider, olanzapin eller klozapin
- Blir behandlet med reseptbelagte medisiner for fedme
- Blir behandlet med tiazolidindioner, glukagonlignende reseptoragonister, Dipeptidyl Peptidase IV-hemmere og insulin
- Vektendring > 3 kg de foregående tre månedene
- Enhver sykdom eller tilstand som utelukker testing av studieresultatene eller gjør det utrygt å konsumere matvarene som testes i studien, eller forsøkspersoner anses på annen måte å være uegnet for deltakelse i studien (bestemt av etterforskningsteamet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavenergitett kosthold
Forsøkspersoner vil bli pålagt å følge tidsbegrenset spising og få en diett med lav energitetthet
|
Forsøkspersoner vil følge tidsbegrenset spising av en lavenergitett diett
|
|
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Forsøkspersoner vil bli pålagt å følge tidsbegrenset spising og få vanlig diett.
|
Forsøkspersoner vil følge tidsbegrenset spising av vanlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
|
Fosforylering av serin 312 på insulinreseptorsubstrat 1 i plasmanevrale-avledede eksosomer
|
8 uker
|
|
Ketoner
Tidsramme: 8 uker
|
Ketoner
|
8 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsvekt
|
8 uker
|
|
Perifer insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC-2023-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .