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Modulazione della densità energetica nel consumo di cibo limitato nel tempo (MEDITRE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare l'effetto di un'alimentazione limitata nel tempo (14 ore di digiuno, 10 ore di finestra per mangiare) di una dieta densa a basso contenuto energetico (calorie ridotte per grammo di cibo) negli anziani con obesità e resistenza all’insulina. Lo studio si propone di determinare se modulando la densità energetica della dieta si riduce:

  1. Resistenza all'insulina e
  2. Peso corporeo.

I ricercatori confronteranno i gruppi:

  1. Dopo aver mangiato per un tempo limitato e aver seguito una dieta a densità energetica ridotta o
  2. Dopo un'alimentazione limitata nel tempo e una dieta tipicamente consumata in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, della durata di otto settimane. I partecipanti seguiranno un'alimentazione limitata nel tempo (digiuno di 14 ore, finestra di alimentazione di 10 ore) e saranno randomizzati a una dieta a bassa densità energetica o alla dieta abituale. I pasti verranno preparati in una cucina metabolica e distribuiti ai partecipanti. I dietisti monitoreranno il rispetto della dieta. Verrà prelevato un campione di sangue e verrà misurato il peso corporeo prima di iniziare l'intervento e dopo averlo completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25
  3. Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) <9
  4. Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) ≥ 3.

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi di diabete di tipo 2 è stata ricevuta più di cinque anni fa
  2. Diagnosi del diabete di tipo 1
  3. Evidenza di disfunzione o malattia renale clinicamente significativa
  4. Storia di tumori maligni negli ultimi cinque anni
  5. In trattamento con steroidi sistemici, olanzapina o clozapina
  6. Essere trattati con farmaci da prescrizione per l’obesità
  7. In trattamento con tiazolidinedioni, agonisti dei recettori simili al glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi IV e insulina
  8. Variazione di peso > 3 kg nei tre mesi precedenti
  9. Qualsiasi malattia o condizione che precluda il test dei risultati dello studio o renda pericoloso il consumo degli alimenti testati nello studio, o che i soggetti siano altrimenti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio (determinato dal team investigativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta densa a basso contenuto energetico
Ai soggetti verrà richiesto di seguire un'alimentazione limitata nel tempo e di ricevere una dieta a bassa densità energetica
Comportamentale: Dieta densa a basso contenuto energetico
I soggetti seguiranno un'alimentazione limitata nel tempo con una dieta densa a basso contenuto energetico
Comparatore attivo: Dieta abituale
Ai soggetti verrà richiesto di seguire un'alimentazione limitata nel tempo e di ricevere la dieta abituale.
Comportamentale: Dieta abituale
I soggetti seguiranno un'alimentazione limitata nel tempo secondo la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all’insulina cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Fosforilazione della serina 312 sul substrato 1 del recettore dell'insulina negli esosomi plasmatici di derivazione neurale
8 settimane
Chetoni
Lasso di tempo: 8 settimane
Chetoni
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso corporeo
8 settimane
Resistenza insulinica periferica
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC-2023-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso corporeo

Prove cliniche su Dieta densa a basso contenuto energetico

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