Modulowanie gęstości energii w jedzeniu ograniczonym czasowo (MEDITRE)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie wpływu ograniczonego czasowo jedzenia (14 godzin postu, 10 godzin okna żywieniowego) diety niskoenergetycznej i gęstej (zmniejszona ilość kalorii na gram pożywienia) u starszych osób dorosłych z otyłością i otyłością. insulinooporność. Celem badania jest określenie, czy modulacja gęstości energetycznej diety zmniejsza:
- Insulinooporność i
- Masy ciała.
Naukowcy porównają grupy:
- Po ograniczeniu czasu jedzenia i zastosowaniu diety o obniżonej gęstości energetycznej lub
- Po ograniczeniu czasu jedzenia i zastosowaniu diety typowo stosowanej w tej populacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest ośmiotygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Uczestnicy będą przestrzegać diety ograniczonej czasowo (14 godzin postu, 10 godzin okna jedzenia) i zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej gęstości energetycznej lub zwykłej diety.
Posiłki będą przygotowywane w kuchni metabolicznej i wydawane uczestnikom.
Dietetycy będą monitorować przestrzeganie diety.
Przed rozpoczęciem interwencji i po jej zakończeniu zostanie pobrana próbka krwi oraz zmierzona masa ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30kg/m2.
- Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE) > 25
- Skala Depresji Geriatrycznej-15 (GDS-15) < 9
- Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) ≥ 3.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 2 została postawiona ponad pięć lat temu
- Diagnostyka cukrzycy typu 1
- Dowody klinicznie istotnej dysfunkcji lub choroby nerek
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
- Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami, olanzapiną lub klozapiną
- Leczenie otyłości lekami na receptę
- Leczenie tiazolidynodionami, agonistami receptorów glukagonopodobnych, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej IV i insuliną
- Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia testowanie wyników badania lub sprawia, że spożywanie testowanej żywności jest niebezpieczne lub z innych powodów zostaje uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu (określa zespół badawczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta gęsta o niskiej zawartości energii
Uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania ograniczeń czasowych w zakresie odżywiania i stosowania diety o niskiej gęstości energetycznej
|
Badani będą przestrzegać ograniczonego czasowo stosowania niskoenergetycznej diety o dużej gęstości
|
|
Aktywny komparator: Zwykła dieta
Pacjenci będą zobowiązani do przestrzegania ograniczeń czasowych w zakresie odżywiania i stosowania zwykłej diety.
|
Pacjenci będą przestrzegać ograniczonego czasowo spożywania zwykłej diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fosforylacja seryny 312 na substracie receptora insuliny 1 w egzosomach pochodzących z neuronów osocza
|
8 tygodni
|
|
Ketony
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ketony
|
8 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masy ciała
|
8 tygodni
|
|
Obwodowa insulinooporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC-2023-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .