Modulación de la densidad de energía en la alimentación con restricción de tiempo (MEDITRE)
12 de enero de 2026 actualizado por: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar el efecto de la alimentación con tiempo restringido (ayuno de 14 horas, ventana de alimentación de 10 horas) de una dieta densa y baja en calorías (calorías reducidas por gramo de alimento) en adultos mayores con obesidad y resistencia a la insulina. El estudio pretende determinar si modulando la densidad energética de la dieta se reduce:
- resistencia a la insulina y
- Peso corporal.
Los investigadores compararán los grupos:
- Después de una alimentación restringida en el tiempo y de una dieta reducida en densidad energética o
- Seguir una alimentación restringida en el tiempo y seguir una dieta que normalmente se consume en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico doble ciego, controlado, aleatorio, de ocho semanas de duración.
Los participantes seguirán una alimentación con tiempo restringido (ayuno de 14 horas, ventana de alimentación de 10 horas) y serán asignados al azar a una dieta baja en densidad energética o la dieta habitual.
Las comidas se prepararán en una cocina metabólica y se entregarán a los participantes.
Los dietistas controlarán el cumplimiento de la dieta.
Se extraerá una muestra de sangre y se medirá el peso corporal antes de iniciar la intervención y tras finalizarla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
- Miniexamen del estado mental (MMSE) > 25
- Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15) < 9
- Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) ≥ 3.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 recibido hace más de cinco años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Evidencia de disfunción o enfermedad renal clínicamente significativa.
- Historia de malignidad durante los últimos cinco años.
- Estar en tratamiento con esteroides sistémicos, olanzapina o clozapina
- Ser tratado con medicamentos recetados para la obesidad.
- Estar en tratamiento con tiazolidinedionas, agonistas del receptor similar al glucagón, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV e insulina
- Cambio de peso > 3 kg en los tres meses anteriores
- Cualquier enfermedad o condición que impida probar los resultados del estudio o haga que sea inseguro consumir los alimentos que se prueban en el estudio, o que los sujetos se consideren inadecuados para participar en el estudio (determinado por el equipo de investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baja en energía y densa
Se requerirá que los sujetos sigan una alimentación con tiempo restringido y reciban una dieta baja en densidad energética.
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Los sujetos seguirán una alimentación con restricción de tiempo y una dieta rica en energía baja.
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Comparador activo: Dieta habitual
Se requerirá que los sujetos sigan una alimentación con tiempo restringido y reciban la dieta habitual.
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Los sujetos seguirán una alimentación con restricción de tiempo de la dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia cerebral a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fosforilación de serina 312 en el sustrato 1 del receptor de insulina en exosomas plasmáticos derivados de nervios
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8 semanas
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Cetonas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cetonas
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8 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Peso corporal
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8 semanas
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Resistencia a la insulina periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC-2023-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .