Nevromuskulær elektrisk stimulering overlagret eller ikke på frivillig sammentrekning etter rekonstruksjon av det fremre korsbåndet: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering med overlagret frivillig sammentrekning (NMES+-gruppen) sammenlignet med NMES uten frivillig sammentrekning (NMES-gruppen) i løpet av den første måneden med rehabilitering etter fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR). Førti pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten NMES-gruppen eller NMES+-gruppen. Begge gruppene vil følge et identisk rehabiliteringsregime den første måneden etter operasjonen, som inkluderer intervensjoner for symptombehandling, betennelseskontroll, ødemreduksjon, forbedret leddbevegelsesområde og gjenoppretting av muskelfunksjon.
Alle deltakerne vil gjennomgå identiske vurderingsprotokoller på fire tidspunkter: evaluering før kirurgi, og vurderinger 2, 15 og 30 dager etter ACLR. Det primære resultatet av studien er den maksimale isometriske styrken til kneekstensorer. Sekundære utfall omfatter lårmuskelatrofi, selvrapportert funksjonssvikt, knesmerter, kneødem, leddbevegelse og quadriceps aktiveringsstatus.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: +5554991296689
- E-post: gabriela.gasparin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Brasil, 95330000
- Har ikke rekruttert ennå
- Private Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: +5554991296689
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Bissani Gasparin
-
Veranópolis, RS, Brasil, 95330000
- Rekruttering
- Private Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: 54991296689
- E-post: gabriela.gasparin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn, i alderen 18 til 40 år, planlegger for ACL-rekonstruksjonskirurgi i løpet av datainnsamlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å delta på vurderingssesjonen før kirurgi;
- Forsinkelse på mer enn 7 dager etter operasjonen for å starte rehabiliteringsprogrammet foreslått av studien;
- Tilstedeværelse av skader relatert til ruptur av ACL som hindrer delvis vektbæring den første uken etter operasjonen, enten på grunn av medisinsk anbefaling eller pasientens manglende evne/disposisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES+
Nevromuskulær elektrisk stimulering med overlagret frivillig sammentrekning
|
Pasienter vil bli instruert om å utføre maksimale frivillige sammentrekninger lagt over nevromuskulær elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering uten frivillig sammentrekning
|
Pasienter i gruppen nevromuskulær elektrisk stimulering vil motta nevromuskulær elektrisk stimulering uten samtidig utførelse av frivillig quadriceps-kontraksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk styrke til kneekstensorer
Tidsramme: Før operasjonen og 30 dager etter operasjonen.
|
Vurdert ved manuell isometrisk dynamometri
|
Før operasjonen og 30 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
Ledds bevegelsesområde vil bli vurdert ved hjelp av hælhøydemåling og goniometri
|
Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Selvrapportert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
Selvrapporterte funksjonsnedsettelser vil bli vurdert ved hjelp av Lysholm Scale og Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
|
Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Quadriceps aktiveringsstatus
Tidsramme: Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
Quadriceps-aktiveringsstatusen vil bli vurdert av etterslep-tegn.
|
Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Muskelatrofi
Tidsramme: Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
Evalueringen av muskelatrofi vil bli utført ved å måle lårets omkrets.
|
Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Kneødem
Tidsramme: Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
Leddhevelse vil bli vurdert ved hjelp av slagtesten.
|
Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
Alvorlighetsgraden av knesmerter vil bli vurdert gjennom den numeriske smerteskalaen.
|
Før operasjonen, og deretter 2, 15 og 30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 76203223.0.0000.5345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .