Neuromuskuläre elektrische Stimulation überlagert oder nicht mit freiwilliger Kontraktion nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation mit überlagerter freiwilliger Kontraktion (NMES+-Gruppe) im Vergleich zu NMES ohne freiwillige Kontraktion (NMES-Gruppe) während des ersten Monats der Rehabilitation nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) zu bewerten. Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der NMES-Gruppe oder der NMES+-Gruppe zugeordnet. Beide Gruppen werden im ersten Monat nach der Operation einem identischen Rehabilitationsplan folgen, der Interventionen zur Symptombehandlung, Entzündungskontrolle, Ödemreduzierung, verbesserten Gelenkbeweglichkeit und Wiederherstellung der Muskelfunktion umfasst.
Alle Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten identischen Beurteilungsprotokollen unterzogen: einer präoperativen Beurteilung und Beurteilungen 2, 15 und 30 Tage nach der ACLR. Das primäre Ergebnis der Studie ist die maximale isometrische Kraft der Kniestrecker. Sekundäre Ergebnisse umfassen Oberschenkelmuskelatrophie, selbstberichtete Funktionsbeeinträchtigungen, Knieschmerzen, Knieödeme, Gelenkbeweglichkeit und Quadrizeps-Aktivierungsstatus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: +5554991296689
- E-Mail: gabriela.gasparin@hotmail.com
Studienorte
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Brasilien, 95330000
- Noch keine Rekrutierung
- Private Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: +5554991296689
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Kontakt:
- Gabriela Bissani Gasparin
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Veranópolis, RS, Brasilien, 95330000
- Rekrutierung
- Private Rehabilitation Center
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Kontakt:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: 54991296689
- E-Mail: gabriela.gasparin@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, für die während des Datenerfassungszeitraums eine Operation zur Rekonstruktion des Kreuzbandes geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Nichtteilnahme an der präoperativen Beurteilungssitzung;
- Verzögerung von mehr als 7 Tagen nach der Operation bis zum Beginn des in der Studie vorgeschlagenen Rehabilitationsprogramms;
- Vorliegen von Verletzungen im Zusammenhang mit dem Bruch des vorderen Kreuzbandes, die eine teilweise Belastung in der ersten Woche nach der Operation behindern, entweder aufgrund ärztlicher Empfehlung oder aufgrund der Unfähigkeit/Veranlagung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NMES+
Neuromuskuläre Elektrostimulation mit überlagerter willkürlicher Kontraktion
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Die Patienten werden angewiesen, maximale freiwillige Kontraktionen auszuführen, die mit einer neuromuskulären elektrischen Stimulation überlagert sind
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: NMES
Neuromuskuläre Elektrostimulation ohne willkürliche Kontraktion
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Patienten in der Gruppe der neuromuskulären Elektrostimulation erhalten eine neuromuskuläre Elektrostimulation ohne gleichzeitige Ausführung einer freiwilligen Quadrizepskontraktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale isometrische Kraft der Kniestrecker
Zeitfenster: Vor der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Bewertet durch manuelle isometrische Dynamometrie
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Vor der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Der Bewegungsumfang der Gelenke wird mittels Fersenhöhenmessung und Goniometrie beurteilt
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Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Selbstberichtete Funktionsbeeinträchtigungen
Zeitfenster: Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Selbstberichtete Funktionsbeeinträchtigungen werden anhand der Lysholm-Skala und der Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) bewertet.
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Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Aktivierungsstatus des Quadrizeps
Zeitfenster: Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Der Aktivierungsstatus des Quadrizeps wird anhand des Verzögerungszeichens beurteilt.
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Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Muskelatrophie
Zeitfenster: Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Die Beurteilung der Muskelatrophie erfolgt durch Messung des Oberschenkelumfangs.
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Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Knieödem
Zeitfenster: Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Die Gelenkschwellung wird mithilfe des Schlaganfalltests beurteilt.
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Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Knieschmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Die Schwere der Knieschmerzen wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala beurteilt.
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Vor der Operation und dann 2, 15 und 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 76203223.0.0000.5345
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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