Нервно-мышечная электрическая стимуляция, наложенная или не наложенная на произвольное сокращение после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности нервно-мышечной электростимуляции с наложенным произвольным сокращением (группа NMES+) по сравнению с NMES без произвольного сокращения (группа NMES) в течение первого месяца реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR). Сорок пациентов будут случайным образом распределены либо в группу NMES, либо в группу NMES+. Обе группы будут следовать одинаковому режиму реабилитации в первый месяц после операции, который включает в себя вмешательства по устранению симптомов, контролю воспаления, уменьшению отеков, улучшению диапазона движений в суставах и восстановлению мышечной функции.
Все участники пройдут идентичные протоколы оценки в четырех временных точках: предоперационная оценка и оценка через 2, 15 и 30 дней после ACLR. Первичным результатом исследования является максимальная изометрическая сила разгибателей колена. Вторичные исходы включают атрофию мышц бедра, функциональные нарушения, о которых сообщают сами пациенты, боль в коленях, отек колена, диапазон движений в суставах и состояние активации четырехглавой мышцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriela Bissani Gasparin
- Номер телефона: +5554991296689
- Электронная почта: gabriela.gasparin@hotmail.com
Места учебы
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Бразилия, 95330000
- Еще не набирают
- Private Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Номер телефона: +5554991296689
-
Контакт:
- Gabriela Bissani Gasparin
-
Veranópolis, RS, Бразилия, 95330000
- Рекрутинг
- Private Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Номер телефона: 54991296689
- Электронная почта: gabriela.gasparin@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет, которым запланирована операция по реконструкции передней крестообразной связки в период сбора данных.
Критерий исключения:
- Неявка на предоперационное обследование;
- Задержка более 7 дней после операции для начала программы реабилитации, предложенной исследованием;
- Наличие травм, связанных с разрывом ПКС, препятствующих частичной нагрузке в первую неделю после операции, либо по медицинским показаниям, либо по причине неспособности/предрасположенности пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НМЭС+
Нервно-мышечная электростимуляция с наложением произвольных сокращений.
|
Пациентов проинструктируют выполнять максимальные произвольные сокращения, наложенные на нервно-мышечную электрическую стимуляцию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НМЭС
Нервно-мышечная электростимуляция без произвольного сокращения
|
Пациенты в группе нервно-мышечной электростимуляции будут получать нервно-мышечную электростимуляцию без сопутствующего выполнения произвольного сокращения четырехглавой мышцы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена.
Временное ограничение: До операции и через 30 дней после операции.
|
Оценивается с помощью ручной изометрической динамометрии.
|
До операции и через 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместный диапазон движений
Временное ограничение: До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
Диапазон движений сустава будет оцениваться с помощью измерения высоты пяток и гониометрии.
|
До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
|
Самооценка функциональных нарушений
Временное ограничение: До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
Функциональные нарушения, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с использованием шкалы Лисхольма и шкалы исследования результатов ежедневной активности коленного сустава (KOS-ADLS).
|
До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
|
Статус активации квадрицепса
Временное ограничение: До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
Состояние активации квадрицепсов будет оцениваться по признаку лага.
|
До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
|
Мышечная атрофия
Временное ограничение: До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
Оценка мышечной атрофии будет проводиться путем измерения окружности бедра.
|
До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
|
Отек колена
Временное ограничение: До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
Отек суставов будет оцениваться с помощью инсультного теста.
|
До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
Тяжесть боли в колене будет оцениваться по числовой шкале оценки боли.
|
До операции, а затем через 2, 15 и 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 76203223.0.0000.5345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .