Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulation overlejret eller ikke på frivillig kontraktion efter rekonstruktion af det forreste korsbånd: et randomiseret kontrolleret forsøg

31. marts 2025 opdateret af: Bruno Manfredini Baroni, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation med overlejret frivillig kontraktion (NMES+ gruppe) sammenlignet med NMES uden frivillig kontraktion (NMES gruppe) i løbet af den første måned af genoptræning efter anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR). Fyrre patienter vil blive tilfældigt tildelt enten NMES-gruppen eller NMES+-gruppen. Begge grupper vil følge et identisk rehabiliteringsregime i den første måned efter operationen, som omfatter interventioner til symptomhåndtering, inflammationskontrol, ødemreduktion, forbedret ledbevægelsesområde og genoprettelse af muskelfunktion.

Alle deltagere vil gennemgå identiske vurderingsprotokoller på fire tidspunkter: evaluering før kirurgi og vurderinger 2, 15 og 30 dage efter ACLR. Det primære resultat af undersøgelsen er den maksimale isometriske styrke af knæekstensorer. Sekundære resultater omfatter lårmuskelatrofi, selvrapporterede funktionsnedsættelser, knæsmerter, knæødem, bevægeudslag i leddene og quadriceps aktiveringsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Veranópolis, RS, Brasilien, 95330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Gabariela Bissani Gasparin
          • Telefonnummer: +5554991296689
        • Kontakt:
          • Gabriela Bissani Gasparin
      • Veranópolis, RS, Brasilien, 95330000
        • Rekruttering
        • Private Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer af begge køn, i alderen mellem 18 og 40 år, er planlagt til ACL-rekonstruktionskirurgi i dataindsamlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende deltagelse i vurderingssessionen før operationen;
  • Forsinkelse på mere end 7 dage efter operationen for at påbegynde det rehabiliteringsprogram, som undersøgelsen foreslår;
  • Tilstedeværelse af skader relateret til ruptur af ACL, der hindrer delvis vægtbæring i den første uge efter operationen, enten på grund af medicinsk anbefaling eller patientens manglende evne/disposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES+
Neuromuskulær elektrisk stimulation med overlejret frivillig kontraktion
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation med overlejret frivillig kontraktion
Patienterne vil blive instrueret i at udføre maksimale frivillige sammentrækninger overlejret på neuromuskulær elektrisk stimulation
Andre navne:
  • NMES +
Aktiv komparator: NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation uden frivillig sammentrækning
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Patienter i gruppen med neuromuskulær elektrisk stimulation vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation uden samtidig udførelse af frivillig quadriceps kontraktion
Andre navne:
  • NMES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal isometrisk styrke af knæekstensorer
Tidsramme: Før operationen og 30 dage efter operationen.
Vurderet ved manuel isometrisk dynamometri
Før operationen og 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Ledets bevægelsesområde vil blive vurderet ved hjælp af hælhøjdemåling og goniometri
Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Selvrapporterede funktionsnedsættelser
Tidsramme: Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Selvrapporterede funktionsnedsættelser vil blive vurderet ved hjælp af Lysholm Scale og Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Quadriceps aktiveringsstatus
Tidsramme: Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Quadriceps aktiveringsstatus vil blive vurderet ved forsinkelsestegn.
Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Muskelatrofi
Tidsramme: Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Evalueringen af ​​muskelatrofi vil blive udført ved at måle lårets omkreds.
Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Knæødem
Tidsramme: Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Ledhævelse vil blive vurderet ved hjælp af slagtesten.
Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Knæsmerter
Tidsramme: Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​knæsmerter vil blive vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala.
Før operationen og derefter 2, 15 og 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76203223.0.0000.5345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner