Neuromuskulární elektrická stimulace superponovaná nebo ne na dobrovolné kontrakci po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost neuromuskulární elektrické stimulace se superponovanou dobrovolnou kontrakcí (skupina NMES+) ve srovnání s NMES bez dobrovolné kontrakce (skupina NMES) během prvního měsíce rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR). Čtyřicet pacientů bude náhodně rozděleno buď do skupiny NMES nebo do skupiny NMES+. Obě skupiny budou v prvním měsíci po operaci dodržovat identický rehabilitační režim, který zahrnuje intervence pro zvládání symptomů, kontrolu zánětu, redukci edému, zlepšení rozsahu pohybu kloubů a obnovu svalové funkce.
Všichni účastníci podstoupí identické hodnotící protokoly ve čtyřech časových bodech: předoperační hodnocení a hodnocení 2, 15 a 30 dnů po ACLR. Primárním výstupem studie je maximální izometrická síla extenzorů kolena. Sekundární výsledky zahrnují atrofii stehenního svalu, vlastní funkční poruchy, bolest kolena, edém kolena, rozsah pohybu kloubu a stav aktivace kvadricepsu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriela Bissani Gasparin
- Telefonní číslo: +5554991296689
- E-mail: gabriela.gasparin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Brazílie, 95330000
- Private Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefonní číslo: +5554991296689
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriela Bissani Gasparin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci obou pohlaví ve věku mezi 18 a 40 lety, u kterých byla během období sběru dat plánována rekonstrukční operace ACL.
Kritéria vyloučení:
- Neúčast na předoperačním hodnocení;
- Zpoždění po operaci o více než 7 dní při zahájení rehabilitačního programu navrženého studií;
- Přítomnost zranění souvisejících s rupturou ACL, která brání částečnému nesení váze v prvním týdnu po operaci, buď kvůli lékařskému doporučení nebo neschopnosti/dispozici pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMES+
Neuromuskulární elektrická stimulace se superponovanou dobrovolnou kontrakcí
|
Pacienti budou instruováni, aby prováděli maximální dobrovolné kontrakce superponované na neuromuskulární elektrickou stimulaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace bez dobrovolné kontrakce
|
Pacienti ve skupině neuromuskulární elektrické stimulace dostanou neuromuskulární elektrickou stimulaci bez současného provedení dobrovolné kontrakce kvadricepsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální izometrická síla extenzorů kolena
Časové okno: Před operací a 30 dní po operaci.
|
Hodnoceno manuální izometrickou dynamometrií
|
Před operací a 30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
Rozsah pohybu kloubu bude hodnocen pomocí měření výšky paty a goniometrie
|
Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
|
Samostatně hlášené funkční poruchy
Časové okno: Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
Samostatně hlášené funkční poruchy budou hodnoceny pomocí Lysholmovy škály a Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS).
|
Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
|
Stav aktivace kvadricepsu
Časové okno: Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
Stav aktivace kvadricepsu bude posouzen podle znaku zpoždění.
|
Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
|
Svalová atrofie
Časové okno: Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
Hodnocení svalové atrofie bude provedeno měřením obvodu stehna.
|
Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
|
Edém kolena
Časové okno: Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
Otok kloubu bude hodnocen pomocí testu mrtvice.
|
Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
|
Bolest kolene
Časové okno: Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
Závažnost bolesti kolena bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti.
|
Před operací a poté 2, 15 a 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 76203223.0.0000.5345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .