Stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta o meno alla contrazione volontaria dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare con contrazione volontaria sovrapposta (gruppo NMES+) rispetto alla NMES senza contrazione volontaria (gruppo NMES) durante il mese iniziale di riabilitazione post ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Quaranta pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo NMES o al gruppo NMES+. Entrambi i gruppi seguiranno un identico regime riabilitativo nel primo mese dopo l’intervento chirurgico, che comprende interventi per la gestione dei sintomi, il controllo dell’infiammazione, la riduzione dell’edema, il miglioramento del range di movimento articolare e il ripristino della funzione muscolare.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a protocolli di valutazione identici in quattro punti temporali: valutazione pre-operatoria e valutazioni a 2, 15 e 30 giorni dopo l'ACLR. Il risultato primario dello studio è la forza isometrica massima degli estensori del ginocchio. Gli esiti secondari comprendono l'atrofia muscolare della coscia, i disturbi funzionali auto-riferiti, il dolore al ginocchio, l'edema del ginocchio, il range di movimento articolare e lo stato di attivazione del quadricipite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriela Bissani Gasparin
- Numero di telefono: +5554991296689
- Email: gabriela.gasparin@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Brasile, 95330000
- Private Rehabilitation Center
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Contatto:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Numero di telefono: +5554991296689
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Investigatore principale:
- Gabriela Bissani Gasparin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 40 anni, sottoposti a intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) durante il periodo di raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Mancata partecipazione alla sessione di valutazione pre-operatoria;
- Ritardo superiore a 7 giorni dall'intervento per avviare il programma riabilitativo proposto dallo studio;
- Presenza di lesioni legate alla rottura del legamento crociato anteriore che impediscono il carico parziale nella prima settimana dopo l'intervento, sia per raccomandazione medica che per incapacità/disposizione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NMES+
Stimolazione elettrica neuromuscolare con contrazione volontaria sovrapposta
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I pazienti verranno istruiti a eseguire contrazioni volontarie massime sovrapposte alla stimolazione elettrica neuromuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare senza contrazione volontaria
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I pazienti nel gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare senza la concomitante esecuzione della contrazione volontaria del quadricipite
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima forza isometrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Valutato mediante dinamometria isometrica manuale
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Prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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L'ampiezza del movimento articolare sarà valutata utilizzando la misurazione dell'altezza del tallone e la goniometria
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Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Disturbi funzionali auto-riferiti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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I disturbi funzionali auto-riferiti saranno valutati utilizzando la scala Lysholm e la Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
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Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Stato di attivazione del quadricipite
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo stato di attivazione del quadricipite sarà valutato mediante segno di ritardo.
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Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Atrofia muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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La valutazione dell'atrofia muscolare verrà effettuata misurando la circonferenza della coscia.
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Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Edema del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Il gonfiore articolare verrà valutato mediante lo Stroke Test.
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Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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La gravità del dolore al ginocchio sarà valutata attraverso la scala numerica di valutazione del dolore.
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Prima dell'intervento chirurgico e poi a 2, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76203223.0.0000.5345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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