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Estimulación eléctrica neuromuscular superpuesta o no a la contracción voluntaria después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio

7 de febrero de 2024 actualizado por: Bruno Manfredini Baroni, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la estimulación eléctrica neuromuscular con contracción voluntaria superpuesta (grupo NMES +) en comparación con NMES sin contracción voluntaria (grupo NMES) durante el mes inicial de rehabilitación posterior a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). Cuarenta pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo NMES o al grupo NMES+. Ambos grupos seguirán un régimen de rehabilitación idéntico en el primer mes después de la cirugía, que incluye intervenciones para el manejo de los síntomas, control de la inflamación, reducción del edema, mejora del rango de movimiento de las articulaciones y restauración de la función muscular.

Todos los participantes se someterán a protocolos de evaluación idénticos en cuatro momentos: evaluación previa a la cirugía y evaluaciones a los 2, 15 y 30 días después de la ACLR. El resultado principal del estudio es la fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla. Los resultados secundarios abarcan atrofia del músculo del muslo, deterioro funcional autoinformado, dolor de rodilla, edema de rodilla, rango de movimiento de las articulaciones y estado de activación del cuádriceps.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Veranópolis, RS, Brasil, 95330000
        • Private Rehabilitation Center
        • Contacto:
          • Gabariela Bissani Gasparin
          • Número de teléfono: +5554991296689
        • Investigador principal:
          • Gabriela Bissani Gasparin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 40 años, programados para cirugía de reconstrucción del LCA durante el período de recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • No asistir a la sesión de evaluación prequirúrgica;
  • Retraso de más de 7 días después de la cirugía para iniciar el programa de rehabilitación propuesto por el estudio;
  • Presencia de lesiones relacionadas con la rotura del LCA que dificulten la carga parcial de peso en la primera semana postoperatoria, ya sea por recomendación médica o por incapacidad/disposición del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NMES+
Estimulación eléctrica neuromuscular con contracción voluntaria superpuesta.
Se indicará a los pacientes que realicen contracciones voluntarias máximas superpuestas a la estimulación eléctrica neuromuscular.
Otros nombres:
  • NMES +
Comparador activo: NMES
Estimulación eléctrica neuromuscular sin contracción voluntaria
Los pacientes del grupo de estimulación eléctrica neuromuscular recibirán estimulación eléctrica neuromuscular sin la ejecución concomitante de la contracción voluntaria del cuádriceps.
Otros nombres:
  • NMES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 30 días postoperatoria.
Evaluado mediante dinamometría isométrica manual.
Antes de la cirugía y 30 días postoperatoria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
El rango de movimiento de las articulaciones se evaluará mediante la medición de la altura del talón y la goniometría.
Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
Deficiencias funcionales autoinformadas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
Las deficiencias funcionales autoinformadas se evaluarán mediante la escala de Lysholm y la escala de actividades de la vida diaria de la encuesta de resultados de rodilla (KOS-ADLS)
Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
Estado de activación del cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
El estado de activación del cuádriceps se evaluará mediante signos de retraso.
Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
Atrofia muscular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
La evaluación de la atrofia muscular se realizará midiendo la circunferencia del muslo.
Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
Edema de rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
La inflamación de las articulaciones se evaluará mediante la prueba de accidente cerebrovascular.
Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.
La gravedad del dolor de rodilla se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor.
Antes de la cirugía y luego a los 2, 15 y 30 días postoperatoria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 76203223.0.0000.5345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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