Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa nałożona lub nie na dobrowolny skurcz po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest ocena skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej z nałożonym dobrowolnym skurczem (grupa NMES+) w porównaniu z NMES bez dobrowolnego skurczu (grupa NMES) w pierwszym miesiącu rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy NMES lub grupy NMES+. Obie grupy będą stosować identyczny schemat rehabilitacji w pierwszym miesiącu po operacji, który obejmuje interwencje mające na celu złagodzenie objawów, kontrolę stanu zapalnego, zmniejszenie obrzęków, poprawę zakresu ruchu stawów i przywrócenie funkcji mięśni.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani identycznym protokołom oceny w czterech punktach czasowych: ocenie przedoperacyjnej oraz ocenie po 2, 15 i 30 dniach po ACLR. Podstawowym wynikiem badania była maksymalna siła izometryczna prostowników stawu kolanowego. Drugorzędne wyniki obejmują zanik mięśni uda, zgłaszane przez pacjenta upośledzenie czynnościowe, ból kolana, obrzęk kolana, zakres ruchu stawów i stan aktywacji mięśnia czworogłowego uda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriela Bissani Gasparin
- Numer telefonu: +5554991296689
- E-mail: gabriela.gasparin@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Brazylia, 95330000
- Private Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Numer telefonu: +5554991296689
-
Główny śledczy:
- Gabriela Bissani Gasparin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obu płci, w wieku od 18 do 40 lat, zakwalifikowane do operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL) w okresie zbierania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieobecność na sesji oceny przedoperacyjnej;
- Opóźnienie powyżej 7 dni od operacji w rozpoczęciu programu rehabilitacji zaproponowanego w badaniu;
- Obecność urazów związanych z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), które utrudniają częściowe obciążanie w pierwszym tygodniu po operacji, ze względu na zalecenia lekarskie lub niezdolność/dysfunkcję pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NMES+
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa z nałożonym dobrowolnym skurczem
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali maksymalne dobrowolne skurcze, nałożone na elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NMES
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa bez dobrowolnego skurczu
|
Pacjenci w grupie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową bez jednoczesnego wykonywania dobrowolnego skurczu mięśnia czworogłowego uda
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła izometryczna prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu.
|
Oceniano za pomocą ręcznej dynamometrii izometrycznej
|
Przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
Zakres ruchu stawu zostanie oceniony za pomocą pomiaru wysokości pięty i goniometrii
|
Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
|
Zgłaszane przez siebie upośledzenia funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
Zgłaszane przez siebie upośledzenia funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą skali Lysholma i skali Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS).
|
Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
|
Stan aktywacji mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
Stan aktywacji mięśnia czworogłowego będzie oceniany na podstawie znaku opóźnienia.
|
Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
|
Atropia miesni
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
Ocena zaniku mięśni zostanie dokonana poprzez pomiar obwodu uda.
|
Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
|
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
Obrzęk stawów zostanie oceniony za pomocą testu udarowego.
|
Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
Nasilenie bólu kolana będzie oceniane za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
|
Przed operacją, a następnie 2, 15 i 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76203223.0.0000.5345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .