Neuromuskulär elektrisk stimulering överlagrad eller inte på frivillig sammandragning efter rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av neuromuskulär elektrisk stimulering med överlagd frivillig sammandragning (NMES+ grupp) jämfört med NMES utan frivillig sammandragning (NMES-grupp) under den första månaden av rehabilitering efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR). Fyrtio patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen NMES-gruppen eller NMES+-gruppen. Båda grupperna kommer att följa en identisk rehabiliteringsregim under den första månaden efter operationen, som inkluderar interventioner för symtomhantering, inflammationskontroll, ödemreducering, förbättrad ledrörelseomfång och återställande av muskelfunktion.
Alla deltagare kommer att genomgå identiska bedömningsprotokoll vid fyra tidpunkter: utvärdering före operation och bedömningar 2, 15 och 30 dagar efter ACLR. Det primära resultatet av studien är den maximala isometriska styrkan hos knäextensorer. Sekundära utfall omfattar lårmuskelatrofi, självrapporterade funktionsnedsättningar, knäsmärta, knäödem, rörelseomfång i leder och quadriceps aktiveringsstatus.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: +5554991296689
- E-post: gabriela.gasparin@hotmail.com
Studieorter
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Brasilien, 95330000
- Har inte rekryterat ännu
- Private Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: +5554991296689
-
Kontakt:
- Gabriela Bissani Gasparin
-
Veranópolis, RS, Brasilien, 95330000
- Rekrytering
- Private Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefonnummer: 54991296689
- E-post: gabriela.gasparin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen, i åldrarna 18 till 40 år, planerade för ACL-rekonstruktionskirurgi under datainsamlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att närvara vid utvärderingssessionen före operationen;
- Fördröjning på mer än 7 dagar efter operationen för att påbörja det rehabiliteringsprogram som föreslagits av studien;
- Förekomst av skador relaterade till bristning av korsbandet som hindrar partiell viktbärande under den första veckan efter operationen, antingen på grund av medicinsk rekommendation eller patientens oförmåga/disposition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NMES+
Neuromuskulär elektrisk stimulering med överlagrad frivillig sammandragning
|
Patienterna kommer att instrueras att utföra maximala frivilliga sammandragningar överlagrade på neuromuskulär elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NMES
Neuromuskulär elektrisk stimulering utan frivillig sammandragning
|
Patienter i den neuromuskulära elektriska stimuleringsgruppen kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering utan samtidig utförande av frivillig quadricepskontraktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal isometrisk styrka hos knäextensorer
Tidsram: Före operationen och 30 dagar efter operationen.
|
Bedöms genom manuell isometrisk dynamometri
|
Före operationen och 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
Ledens rörelseomfång kommer att bedömas med hjälp av hälhöjdsmätning och goniometri
|
Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
|
Självrapporterade funktionsnedsättningar
Tidsram: Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
Självrapporterade funktionsnedsättningar kommer att bedömas med Lysholm-skalan och Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
|
Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
|
Quadriceps aktiveringsstatus
Tidsram: Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
Quadriceps aktiveringsstatus kommer att bedömas med fördröjningstecken.
|
Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
|
Muskelatrofi
Tidsram: Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
Utvärderingen av muskelatrofi kommer att utföras genom att mäta lårets omkrets.
|
Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
|
Knäödem
Tidsram: Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
Ledsvullnad kommer att bedömas med hjälp av Stroke Test.
|
Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
Svårighetsgraden av knäsmärta kommer att bedömas genom den numeriska smärtskalan.
|
Före operationen och sedan 2, 15 och 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 76203223.0.0000.5345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .