前十字靱帯再建後の随意収縮に神経筋電気刺激を重畳するかどうか：ランダム化対照試験
2024年2月7日 更新者：Bruno Manfredini Baroni、Federal University of Health Science of Porto Alegre
この研究は、前十字靱帯再建術（ACLR）後のリハビリテーションの最初の1か月間における、随意収縮を重畳した神経筋電気刺激（NMES+グループ）の有効性を、随意収縮なしのNMES（NMESグループ）と比較して評価することを目的としています。 40 人の患者が NMES グループまたは NMES+ グループにランダムに割り当てられます。 両グループは、手術後の最初の1か月間は、症状管理、炎症制御、浮腫軽減、関節可動域の改善、筋肉機能の回復のための介入を含む同一のリハビリテーション計画に従うことになります。
すべての参加者は、手術前評価、ACLR 後 2、15、および 30 日の評価の 4 つの時点で同一の評価プロトコルを受けます。 この研究の主な成果は、膝伸筋の最大等尺性筋力です。 二次転帰には、大腿筋の萎縮、自己申告による機能障害、膝の痛み、膝の浮腫、関節の可動域、大腿四頭筋の活性状態が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela Bissani Gasparin
- 電話番号：+5554991296689
- メール：gabriela.gasparin@hotmail.com
研究場所
-
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RS
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Veranópolis、RS、ブラジル、95330000
- Private Rehabilitation Center
-
コンタクト：
- Gabariela Bissani Gasparin
- 電話番号：+5554991296689
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主任研究者：
- Gabriela Bissani Gasparin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- データ収集期間中にACL再建手術を予定している、18歳から40歳までの男女の個人。
除外基準:
- 手術前評価セッションに出席しなかった。
- 研究が提案するリハビリテーションプログラムの開始が手術後7日以上遅れる。
- 医師の推奨または患者の能力/性質のいずれかにより、術後最初の週に部分的な体重負荷を妨げるACLの破裂に関連する損傷の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMES+
随意収縮を重畳した神経筋電気刺激
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患者は、神経筋の電気刺激に重ねて最大限の随意収縮を行うよう指示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NMES
随意収縮を伴わない神経筋電気刺激
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神経筋電気刺激グループの患者は、随意的な大腿四頭筋の収縮を同時に実行することなく、神経筋電気刺激を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸筋の最大等尺性筋力
時間枠：手術前と手術後30日。
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手動アイソメトリックダイナモメトリーによる評価
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手術前と手術後30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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関節の可動範囲は、かかとの高さの測定と角度測定を使用して評価されます。
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手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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自己申告による機能障害
時間枠：手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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自己申告された機能障害は、リショルム スケールおよび膝アウトカム調査 - 日常生活活動スケール (KOS-ADLS) を使用して評価されます。
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手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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大腿四頭筋の活性状態
時間枠：手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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大腿四頭筋の活性化状態はラグサインによって評価されます。
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手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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筋萎縮
時間枠：手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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筋萎縮の評価は、大腿周囲を測定することによって行われます。
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手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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膝浮腫
時間枠：手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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関節の腫れは脳卒中テストを使用して評価されます。
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手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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膝の痛み
時間枠：手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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膝の痛みの重症度は、数値による痛み評価スケールによって評価されます。
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手術前と手術後 2 日、15 日、30 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。