Neuromusculaire elektrische stimulatie, al dan niet gesuperponeerd op vrijwillige contractie na reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie met gesuperponeerde vrijwillige contractie (NMES+-groep) te evalueren in vergelijking met NMES zonder vrijwillige contractie (NMES-groep) tijdens de eerste maand van revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR). Veertig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de NMES-groep of de NMES+-groep. Beide groepen zullen in de eerste maand na de operatie een identiek revalidatieregime volgen, dat interventies omvat voor symptoombeheersing, ontstekingsbeheersing, vermindering van oedeem, verbeterd bewegingsbereik van de gewrichten en herstel van de spierfunctie.
Alle deelnemers zullen op vier tijdstippen identieke beoordelingsprotocollen ondergaan: evaluatie vóór de operatie en beoordelingen op 2, 15 en 30 dagen na ACLR. De primaire uitkomst van het onderzoek is de maximale isometrische kracht van de knie-extensoren. Secundaire uitkomsten omvatten atrofie van de dijspieren, zelfgerapporteerde functionele beperkingen, kniepijn, knie-oedeem, bewegingsbereik van de gewrichten en de activeringsstatus van de quadriceps.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriela Bissani Gasparin
- Telefoonnummer: +5554991296689
- E-mail: gabriela.gasparin@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
RS
-
Veranópolis, RS, Brazilië, 95330000
- Nog niet aan het werven
- Private Rehabilitation Center
-
Contact:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefoonnummer: +5554991296689
-
Contact:
- Gabriela Bissani Gasparin
-
Veranópolis, RS, Brazilië, 95330000
- Werving
- Private Rehabilitation Center
-
Contact:
- Gabariela Bissani Gasparin
- Telefoonnummer: 54991296689
- E-mail: gabriela.gasparin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten, tussen 18 en 40 jaar oud, die tijdens de periode van gegevensverzameling een VKB-reconstructieoperatie zouden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet bijwonen van de beoordelingssessie voorafgaand aan de operatie;
- Vertraging van meer dan 7 dagen na de operatie om het door de studie voorgestelde revalidatieprogramma te starten;
- Aanwezigheid van verwondingen gerelateerd aan de ruptuur van de VKB die het gedeeltelijk dragen van gewicht belemmeren in de eerste week na de operatie, hetzij als gevolg van medisch advies, hetzij als gevolg van het onvermogen/de aanleg van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES+
Neuromusculaire elektrische stimulatie met gesuperponeerde vrijwillige contractie
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om maximale vrijwillige contracties uit te voeren bovenop neuromusculaire elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie zonder vrijwillige contractie
|
Patiënten in de groep met neuromusculaire elektrische stimulatie krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie zonder de gelijktijdige uitvoering van vrijwillige quadricepscontractie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale isometrische kracht van knie-extensoren
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 30 dagen na de operatie.
|
Beoordeeld door handmatige isometrische dynamometrie
|
Vóór de operatie en 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
Het bewegingsbereik van het gewricht wordt beoordeeld met behulp van hielhoogtemeting en goniometrie
|
Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
|
Zelfgerapporteerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
Zelfgerapporteerde functionele beperkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Lysholm-schaal en de Knee Outcome Survey-Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS)
|
Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
|
Quadriceps-activeringsstatus
Tijdsspanne: Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
De activeringsstatus van de quadriceps wordt beoordeeld aan de hand van een vertragingsteken.
|
Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
|
Spieratrofie
Tijdsspanne: Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
De evaluatie van spieratrofie zal worden uitgevoerd door de omtrek van de dij te meten.
|
Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
|
Knie-oedeem
Tijdsspanne: Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
Gewrichtszwelling wordt beoordeeld met behulp van de beroertetest.
|
Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
De ernst van de kniepijn zal worden beoordeeld aan de hand van de numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
Vóór de operatie en vervolgens 2, 15 en 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 76203223.0.0000.5345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .