Antidiabetiske medisiner for å bekjempe PD og LBD
26. januar 2026 oppdatert av: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic
Anti-diabetiske medisiner for å bekjempe Parkinsons sykdom og Lewy Body demens
Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at DPP4-hemmere og SGLT2-hemmere tolereres godt og har gunstige nevrologiske effekter, spesielt for Parkinsons sykdom og Lewy-kroppsdemens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom eller Lewy Body Demens (diagnose bekreftet av nevrolog ved Mayo Clinic) med stabil nevrologisk behandling de siste cirka tre månedene.
- Glukoseintoleranse eller mild diabetes: American Diabetes Associations kriterier for pre-diabetes/glukoseintoleranse inkluderer fastende glukose 100-125, tilfeldig glukose 140-199, eller hemoglobin A1C 5,7-6,4 % og diabetes er > 125 mg/dL, > 200 mg /dL og henholdsvis 6,5 % eller mer (40). Det er tidligere rapportert at 50-80 % av personer med Parkinsons sykdom har unormal glukosetoleranse (17), så dette bør ikke begrense rekrutteringen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulin eller andre anti-diabetes medisiner enn metformin.
- Kontraindikasjon for å ta en DPP4-hemmer eller SGLT2-hemmer inkludert: allergi, angioødem i anamnesen, pankreatitt, aktiv galleblæresykdom, nedsatt nyrefunksjon med EGFR < 45).
- Blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia, trombocytopeni eller alvorlig anemi.
- Bruk av høydose steroider.
- Gjeldende systemisk kjemoterapi.
- Graviditet eller amming.
- Nylig (innen 30 dager) eller tilbakevendende (definert som mer enn én i løpet av de siste 12 månedene) urinveisinfeksjon eller soppinfeksjon.
- Andre kontraindikasjoner som vil gjøre studiedeltakelse usikker eller gjøre studierelaterte data umulig å tolke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitagliptin-gruppen
Pasienter vil få sitagliptin i en behandlingsperiode på ca. 4 uker.
|
100 mg en gang daglig, oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin Group
Pasienter vil få dapagliflozin i en behandlingsperiode på ca. 4 uker.
|
10 mg en gang daglig, oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo i den ca. 4 uker lange behandlingsperioden.
|
En gang daglig, oral.
Ser ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) måler alvorlighetsgraden og progresjonen av Parkinsons sykdom.
Den består av fire subskalaer som vurderer ulike aspekter av sykdommen, inkludert: Ikke-motoriske erfaringer i dagliglivet-Del 1 (13 spørsmål), Motoriske erfaringer i dagliglivet-Del 2 (13 spørsmål), Motorisk undersøkelse-Del 3 (33 spørsmål), og Motoriske komplikasjoner-Del 4 (6 spørsmål).
Hver subskala beregnes som en sum av spørsmålene, vurdert fra 0 (normal)-4 (alvorlig).
Dermed er subskalascorene: Ikke-motoriske erfaringer i dagliglivet-Del 1 (område 0-52), Motoriske erfaringer i dagliglivet-Del 2 (område 0-52), Motorisk undersøkelse-Del 3 (område 0-132), og Motoriske komplikasjoner-Del 4 (område 0-24) med høyere skår som indikerer mer alvorlig Parkinsons sykdom.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring i Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
MMSE består av 11 spørsmål som klinikere bruker for å sjekke etter kognitiv svikt.
Totalscorene varierer fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer kognitiv svikt.
|
Baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fasteglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endringen i faste glukosenivåer (mg/dL) fra utgangspunkt til 4 uker.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Gjennomsnittlig stående blodtrykk over 15 minutter basert på tre målinger tatt med en automatisk oscillometrisk enhet (blodtrykksmansjett) rapportert i mm Hg
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Pyrazines
- Triazoler
- Sitagliptinfosfat
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 23-008183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .