Diabeteslääkkeet PD:n ja LBD:n torjuntaan
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic
Diabeteslääkkeet Parkinsonin taudin ja Lewyn kehon dementian torjuntaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan DPP4-estäjät ja SGLT2-estäjät ovat hyvin siedettyjä ja niillä on edullisia neurologisia vaikutuksia erityisesti Parkinsonin taudin ja Lewyn kehon dementian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe A Parrales, BS
- Puhelinnumero: 904-953-3381
- Sähköposti: parrales.zoe@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti tai Lewy Body Dementia (Mayo Clinicin neurologin vahvistama diagnoosi) vakaalla neurologisella hoidolla viimeisen noin kolmen kuukauden aikana.
- Glukoosi-intoleranssi tai lievä diabetes: American Diabetes Associationin kriteerit esidiabetekselle/glukoosi-intoleranssille sisältävät paastoglukoosi 100-125, satunnainen glukoosi 140-199 tai hemoglobiini A1C 5,7-6,4 % ja diabetes on > 125 mg/dl, > 200 mg /dl ja 6,5 % tai enemmän (40). Aiemmin on raportoitu, että 50–80 prosentilla Parkinsonin tautia sairastavista henkilöistä on epänormaali glukoosinsietokyky (17), joten tämän ei pitäisi rajoittaa värväystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö.
- Vasta-aihe DPP4-estäjän tai SGLT2-estäjän käytölle, mukaan lukien: allergia, angioedeeman historia, haimatulehdus, aktiivinen sappirakon sairaus, munuaisten vajaatoiminta, jonka EGFR < 45).
- Verenvuotohäiriö, antikoagulanttien käyttö, trombosytopenia tai vaikea anemia.
- Suuriannoksisten steroidien käyttö.
- Nykyinen systeeminen kemoterapia.
- Raskaus tai imetys.
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) tai toistuva (määritelty useammaksi kuin yhdeksi viimeisten 12 kuukauden aikana) virtsatieinfektio tai hiivatulehdus.
- Muu vasta-aihe, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai tekisi tutkimukseen liittyvästä datasta mahdotonta tulkita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiiniryhmä
Koehenkilöt saavat sitagliptiinia noin 4 viikon hoitojakson ajan.
|
100 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflozin Group
Koehenkilöt saavat dapagliflotsiinia noin 4 viikon hoitojakson ajan.
|
10 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä noin 4 viikon hoitojakson ajan.
|
Kerran päivässä, suun kautta.
Näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mittaa Parkinsonin taudin eri näkökohtia.
Pisteet vaihtelevat nollasta 260:een, jossa 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 260 ilmaisee täydellistä vammaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos mielentilatutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
11 kysymyksen sarja, joita lääkärit käyttävät kognitiivisten häiriöiden tarkistamiseen.
Pistemäärä 30-25 tarkoittaa normaalia ja alle 24 on epänormaalia mahdollista kognitiivista heikkenemistä
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
paasto
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Verenpaine makuulla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kolmen automaattisen oskilometrisen laitteen (verenpainemansetin) keräämän verenpaineen lepokeskiarvo vähintään 10 minuutin ajan, ilmoitettuna mm Hg
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Seisova verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kolmen automaattisen oskillometrisen laitteen (verenpainemansetin) keräämän verenpaineen seisova keskiarvo 15 minuutin ajalta millimetreinä Hg
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Lewyn kehon sairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dapagliflotsiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-008183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .