Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидиабетические препараты для борьбы с БП и ДЛБД

26 января 2026 г. обновлено: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Антидиабетические препараты для борьбы с болезнью Паркинсона и деменцией с тельцами Леви

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что ингибиторы DPP4 и ингибиторы SGLT2 хорошо переносятся и оказывают благоприятное неврологическое действие, особенно при болезни Паркинсона и деменции с тельцами Леви.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона или деменция с тельцами Леви (диагноз подтвержден неврологом клиники Майо) со стабильным неврологическим лечением в течение последних примерно трех месяцев.
  • Непереносимость глюкозы или легкая форма диабета. Критерии предиабета/непереносимости глюкозы Американской диабетической ассоциации включают уровень глюкозы натощак 100–125, случайный уровень глюкозы 140–199 или гемоглобин A1C 5,7–6,4%, а уровень диабета > 125 мг/дл, > 200 мг. /дл и 6,5% или выше соответственно (40). Ранее сообщалось, что 50-80% людей с болезнью Паркинсона имеют аномальную толерантность к глюкозе (17), поэтому это не должно ограничивать набор новых участников.

Критерий исключения:

  • Использование инсулина или других противодиабетических препаратов, кроме метформина.
  • Противопоказания к приему ингибитора DPP4 или ингибитора SGLT2, включая аллергию, ангионевротический отек в анамнезе, панкреатит, активное заболевание желчного пузыря, почечную недостаточность с EGFR < 45).
  • Нарушение свертываемости крови, применение антикоагулянтов, тромбоцитопения или тяжелая анемия.
  • Использование высоких доз стероидов.
  • Современная системная химиотерапия.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Недавняя (в течение 30 дней) или рецидивирующая (определяемая как более одной за последние 12 месяцев) инфекция мочевыводящих путей или дрожжевая инфекция.
  • Другое противопоказание, которое может сделать участие в исследовании небезопасным или сделать невозможным интерпретацию данных, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ситаглиптин
Субъекты будут получать ситаглиптин в течение примерно 4-недельного периода лечения.
100 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Терапия ингибиторами DPP4
Экспериментальный: Группа Дапаглифлозин
Субъекты будут получать дапаглифлозин в течение примерно 4-недельного периода лечения.
10 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Терапия ингибиторами SGLT2
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение примерно 4-недельного периода лечения.
Один раз в день, перорально. Внешне похож на исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Шкале оценки болезни Паркинсона Объединенного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) измеряет тяжесть и прогрессирование болезни Паркинсона. Она состоит из четырёх подшкал, оценивающих различные аспекты заболевания, включая: Немоторные переживания в повседневной жизни-Часть 1 (13 вопросов), Моторные переживания в повседневной жизни-Часть 2 (13 вопросов), Моторное обследование-Часть 3 (33 вопроса) и Моторные осложнения-Часть 4 (6 вопросов). Каждая подшкала рассчитывается как сумма вопросов, оценённых от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Таким образом, диапазоны баллов подшкал: Немоторные переживания в повседневной жизни-Часть 1 (диапазон 0-52), Моторные переживания в повседневной жизни-Часть 2 (диапазон 0-52), Моторное обследование-Часть 3 (диапазон 0-132) и Моторные осложнения-Часть 4 (диапазон 0-24), причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую болезнь Паркинсона.
Исходный уровень, 4 недели
Изменение балла по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
MMSE состоит из 11 вопросов, которые клиницисты используют для проверки когнитивных нарушений. Общий балл варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на когнитивные нарушения.
Исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Изменение уровня глюкозы натощак (мг/дл) от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень, 4 недели
Изменение ортостатического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Среднее значение, полученное за 15 минут на основе трёх измерений артериального давления, собранных автоматическим осциллометрическим устройством (манжетой для измерения давления), выраженное в мм рт. ст.
Исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться