Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmaci antidiabetici per combattere la malattia di Parkinson e la LBD

15 aprile 2024 aggiornato da: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Farmaci antidiabetici per combattere la malattia di Parkinson e la demenza a corpi di Lewy

Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che gli inibitori DPP4 e gli inibitori SGLT2 siano ben tollerati e abbiano effetti neurologici benefici, in particolare per la malattia di Parkinson e la demenza a corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (diagnosi confermata dal neurologo della Mayo Clinic) con trattamento neurologico stabile negli ultimi tre mesi circa.
  • Intolleranza al glucosio o diabete lieve: i criteri dell'American Diabetes Association per il pre-diabete/intolleranza al glucosio includono glucosio a digiuno 100-125, glucosio casuale 140-199 o emoglobina A1C 5,7-6,4% e diabete > 125 mg/dl, > 200 mg /dL e 6,5% o superiore, rispettivamente (40). È stato precedentemente riportato che il 50-80% degli individui con malattia di Parkinson presenta una tolleranza anormale al glucosio (17), quindi ciò non dovrebbe limitare il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina o altri farmaci antidiabetici diversi dalla metformina.
  • Controindicazione all'assunzione di un inibitore della DPP4 o di un inibitore del SGLT2 tra cui: allergia, storia di angioedema, pancreatite, malattia attiva della colecisti, insufficienza renale con EGFR < 45).
  • Disturbi emorragici, uso di anticoagulanti, trombocitopenia o anemia grave.
  • Uso di steroidi ad alte dosi.
  • Chemioterapia sistemica attuale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione del tratto urinario recente (entro 30 giorni) o ricorrente (definita come più di una negli ultimi 12 mesi) o infezione da lievito.
  • Altre controindicazioni che renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbero impossibile l'interpretazione dei dati relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sitagliptin
I soggetti riceveranno sitagliptin per il periodo di trattamento di circa 4 settimane.
Droga: Sitagliptin
100 mg una volta al giorno, orale
Altri nomi:
  • Terapia con inibitori della DPP4
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
I soggetti riceveranno dapagliflozin per il periodo di trattamento di circa 4 settimane.
Droga: Dapagliflozin
10 mg una volta al giorno, orale
Altri nomi:
  • Terapia con inibitori SGLT2
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo per il periodo di trattamento di circa 4 settimane.
Droga: Placebo
Una volta al giorno, per via orale. Sembra simile al farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Misura vari aspetti della malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 a 260, dove 0 indica nessuna disabilità e 260 indica disabilità totale.
Baseline, 4 settimane
Cambiamento nel mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Serie di 11 domande utilizzate dai medici per verificare il deterioramento cognitivo. Un punteggio compreso tra 30 e 25 indica normale e inferiore a 24 è anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo
Baseline, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
digiuno
Baseline, 4 settimane
Pressione sanguigna in posizione supina
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Media a riposo per almeno 10 minuti di tre valori di pressione sanguigna rilevati da un dispositivo oscillometrico automatizzato (bracciale per la pressione sanguigna) riportati in mm Hg
Baseline, 4 settimane
Pressione sanguigna in piedi
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Media permanente per 15 minuti di tre valori di pressione sanguigna raccolti da un dispositivo oscillometrico automatizzato (bracciale per la pressione sanguigna) riportati in mm Hg
Baseline, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-008183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Sitagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi