Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-diabetisk medicin til at bekæmpe PD og LBD

15. april 2024 opdateret af: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Anti-diabetisk medicin til at bekæmpe Parkinsons sygdom og Lewy Body demens

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at DPP4-hæmmere og SGLT2-hæmmere er veltolererede og har gavnlige neurologiske effekter, specifikt for Parkinsons sygdom og Lewy body demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom eller Lewy Body Demens (diagnose bekræftet af neurolog på Mayo Clinic) med stabil neurologisk behandling inden for de seneste cirka tre måneder.
  • Glucoseintolerance eller mild diabetes: American Diabetes Associations kriterier for præ-diabetes/glukoseintolerance inkluderer fastende glucose 100-125, tilfældig glucose 140-199 eller hæmoglobin A1C 5,7-6,4% og diabetes er > 125 mg/dL, > 200 mg /dL og henholdsvis 6,5 % eller mere (40). Det er tidligere rapporteret, at 50-80 % af personer med Parkinsons sygdom har unormal glukosetolerance (17), så dette bør ikke begrænse rekrutteringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulin eller anden medicin mod diabetes end metformin.
  • Kontraindikation til at tage en DPP4-hæmmer eller SGLT2-hæmmer, herunder: allergi, angioødem i anamnesen, pancreatitis, aktiv galdeblæresygdom, nedsat nyrefunktion med EGFR < 45).
  • Blødningsforstyrrelse, brug af antikoagulantia, trombocytopeni eller svær anæmi.
  • Brug af højdosis steroider.
  • Nuværende systemisk kemoterapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Nylig (inden for 30 dage) eller tilbagevendende (defineret som mere end én inden for de seneste 12 måneder) urinvejsinfektion eller gærinfektion.
  • Anden kontraindikation, der ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller gøre undersøgelsesrelaterede data umulige at fortolke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage sitagliptin i en behandlingsperiode på ca. 4 uger.
Medicin: Sitagliptin
100 mg én gang dagligt, oralt
Andre navne:
  • DPP4-hæmmerbehandling
Eksperimentel: Dapagliflozin Group
Forsøgspersonerne vil modtage dapagliflozin i en behandlingsperiode på ca. 4 uger.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg én gang dagligt, oralt
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmerbehandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i den cirka 4-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
En gang dagligt, oralt. Ligner undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Måler forskellige aspekter af Parkinsons sygdom. Score varierer fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen handicap og 260 indikerer total handicap.
Baseline, 4 uger
Ændring i Mini Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Sæt med 11 spørgsmål brugt af klinikere til at tjekke for kognitiv svækkelse. Scoring 30-25 indikerer normal og under 24 er unormal, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline, 4 uger
faste
Baseline, 4 uger
Rygliggende blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hvilegennemsnit i mindst 10 minutter af tre blodtryk opsamlet af en automatiseret oscillometrisk enhed (blodtryksmanchet) rapporteret i mm Hg
Baseline, 4 uger
Stående blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Stående gennemsnit i 15 minutter af tre blodtryk opsamlet af en automatiseret oscillometrisk enhed (blodtryksmanchet) rapporteret i mm Hg
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-008183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner