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Medicamentos antidiabéticos para combater DP e LBD

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Medicamentos antidiabéticos para combater a doença de Parkinson e a demência com corpos de Lewy

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que os inibidores de DPP4 e os inibidores de SGLT2 são bem tolerados e têm efeitos neurológicos benéficos, especificamente para a doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson ou Demência por Corpos de Lewy (diagnóstico confirmado por neurologista da Clínica Mayo) com tratamento neurológico estável nos últimos aproximadamente três meses.
  • Intolerância à glicose ou diabetes leve: Os critérios da American Diabetes Association para pré-diabetes/intolerância à glicose incluem glicemia de jejum 100-125, glicose aleatória 140-199 ou hemoglobina A1C 5,7-6,4% e diabetes é > 125 mg/dL, > 200 mg /dL e 6,5% ou mais, respectivamente (40). Foi relatado anteriormente que 50-80% dos indivíduos com doença de Parkinson apresentam tolerância anormal à glicose (17), portanto isso não deve limitar o recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos que não sejam metformina.
  • Contra-indicação para tomar um inibidor de DPP4 ou inibidor de SGLT2 incluindo: alergia, história de angioedema, pancreatite, doença ativa da vesícula biliar, insuficiência renal com EGFR <45).
  • Distúrbio hemorrágico, uso de anticoagulantes, trombocitopenia ou anemia grave.
  • Uso de esteróides em altas doses.
  • Quimioterapia sistêmica atual.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Infecção recente (dentro de 30 dias) ou recorrente (definida como mais de uma nos últimos 12 meses) do trato urinário ou infecção por fungos.
  • Outra contraindicação que tornaria a participação no estudo insegura ou impossibilitaria a interpretação dos dados relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sitagliptina
Os indivíduos receberão sitagliptina durante o período de tratamento de aproximadamente 4 semanas.
Medicamento: Sitagliptina
100 mg uma vez ao dia, por via oral
Outros nomes:
  • Terapia com inibidor DPP4
Experimental: Grupo Dapagliflozina
Os indivíduos receberão dapagliflozina durante o período de tratamento de aproximadamente 4 semanas.
Medicamento: Dapagliflozina
10 mg uma vez ao dia, por via oral
Outros nomes:
  • Terapia com inibidor de SGLT2
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão placebo durante o período de tratamento de aproximadamente 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia, por via oral. É semelhante ao medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) mede a gravidade e a progressão da doença de Parkinson. Consiste em quatro subescalas que avaliam vários aspetos da doença, incluindo: Experiências não motoras da vida diária-Parte 1 (13 perguntas), Experiências motoras da vida diária-Parte 2 (13 perguntas), Exame motor-Parte 3 (33 perguntas) e Complicações motoras-Parte 4 (6 perguntas). Cada subescala é calculada como uma soma das perguntas, classificadas de 0 (normal) a 4 (grave). Assim, os intervalos de pontuação das subescalas são: Experiências não motoras da vida diária-Parte 1 (intervalo 0-52), Experiências motoras da vida diária-Parte 2 (intervalo 0-52), Exame motor-Parte 3 (intervalo 0-132) e Complicações motoras-Parte 4 (intervalo 0-24), com pontuações mais altas indicando doença de Parkinson mais grave.
Linha de base, 4 semanas
Alteração na Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O MMSE consiste em 11 questões utilizadas pelos clínicos para verificar a presença de défice cognitivo.
Os resultados totais variam entre 0 e 30, sendo que pontuações mais baixas indicam défice cognitivo.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A alteração nos níveis de glicemia em jejum (mg/dL) desde o início até às 4 semanas.
Linha de base, 4 semanas
Alteração da Pressão Arterial Ortostática
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Média de três medições de pressão arterial recolhidas durante 15 minutos em pé por um dispositivo oscilométrico automático (manguito de pressão arterial) expressa em mm Hg
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-008183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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