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Antidiabetische Medikamente zur Bekämpfung von PD und LBD

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Antidiabetische Medikamente zur Bekämpfung der Parkinson-Krankheit und der Lewy-Körperchen-Demenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass DPP4-Inhibitoren und SGLT2-Inhibitoren gut verträglich sind und positive neurologische Wirkungen haben, insbesondere bei Parkinson-Krankheit und Lewy-Körperchen-Demenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz (Diagnose durch Neurologen der Mayo Clinic bestätigt) mit stabiler neurologischer Behandlung in den letzten etwa drei Monaten.
  • Glukoseintoleranz oder leichter Diabetes: Die Kriterien der American Diabetes Association für Prädiabetes/Glukoseintoleranz umfassen Nüchternglukose 100–125, zufällige Glukose 140–199 oder Hämoglobin A1C 5,7–6,4 % und Diabetes ist > 125 mg/dl, > 200 mg /dL bzw. 6,5 % oder mehr (40). Es wurde bereits berichtet, dass 50–80 % der Personen mit Parkinson-Krankheit eine abnormale Glukosetoleranz haben (17), daher sollte dies die Rekrutierung nicht einschränken.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin oder anderen Antidiabetika außer Metformin.
  • Kontraindikationen für die Einnahme eines DPP4-Inhibitors oder SGLT2-Inhibitors, einschließlich: Allergie, Angioödem in der Vorgeschichte, Pankreatitis, aktive Gallenblasenerkrankung, Nierenfunktionsstörung mit EGFR < 45).
  • Blutungsstörung, Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytopenie oder schwere Anämie.
  • Verwendung hochdosierter Steroide.
  • Aktuelle systemische Chemotherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) oder wiederkehrend (definiert als mehr als eine in den letzten 12 Monaten) Harnwegsinfektion oder Hefepilzinfektion.
  • Andere Kontraindikationen, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder dazu führen würden, dass studienbezogene Daten nicht interpretiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin-Gruppe
Die Probanden erhalten Sitagliptin für den etwa vierwöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg einmal täglich, oral
Andere Namen:
  • DPP4-Inhibitor-Therapie
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Die Probanden erhalten für den etwa vierwöchigen Behandlungszeitraum Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg einmal täglich, oral
Andere Namen:
  • SGLT2-Inhibitor-Therapie
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten für den etwa vierwöchigen Behandlungszeitraum ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral. Sieht dem Studienmedikament ähnlich, enthält aber keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) misst den Schweregrad und das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit. Sie besteht aus vier Subskalen, die verschiedene Aspekte der Krankheit bewerten, einschließlich: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens - Teil 1 (13 Fragen), Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens - Teil 2 (13 Fragen), Motorische Untersuchung - Teil 3 (33 Fragen) und Motorische Komplikationen - Teil 4 (6 Fragen). Jede Subskala wird als Summe der Fragen berechnet, bewertet von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Daher liegen die Subskalen-Wertbereiche bei: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens - Teil 1 (Bereich 0-52), Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens - Teil 2 (Bereich 0-52), Motorische Untersuchung - Teil 3 (Bereich 0-132) und Motorische Komplikationen - Teil 4 (Bereich 0-24), wobei höhere Werte auf eine schwerere Parkinson-Krankheit hindeuten.
Baseline, 4 Wochen
Veränderung des Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Der MMSE besteht aus 11 Fragen, die von Klinikern zur Überprüfung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Die Veränderung der Nüchternblutzuckerwerte (mg/dL) von der Basislinie bis zur 4. Woche.
Baseline, 4 Wochen
Änderung des orthostatischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen
Durchschnittswert im Stehen über 15 Minuten von drei mit einem automatischen oszillometrischen Gerät (Blutdruckmanschette) gemessenen Blutdruckwerten, angegeben in mm Hg
Baseline, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-008183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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