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Médicaments antidiabétiques pour lutter contre la MP et la LBD

15 avril 2024 mis à jour par: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Médicaments antidiabétiques pour lutter contre la maladie de Parkinson et la démence à corps de Lewy

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les inhibiteurs de DPP4 et les inhibiteurs du SGLT2 sont bien tolérés et ont des effets neurologiques bénéfiques, en particulier pour la maladie de Parkinson et la démence à corps de Lewy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson ou démence à corps de Lewy (diagnostic confirmé par un neurologue de la Mayo Clinic) avec traitement neurologique stable au cours des trois derniers mois environ.
  • Intolérance au glucose ou diabète léger : les critères de l'American Diabetes Association pour le pré-diabète/l'intolérance au glucose comprennent une glycémie à jeun 100-125, une glycémie aléatoire 140-199 ou une hémoglobine A1C 5,7-6,4 % et le diabète est > 125 mg/dL, > 200 mg. /dL et 6,5 % ou plus, respectivement (40). Il a déjà été rapporté que 50 à 80 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentaient une tolérance anormale au glucose (17), cela ne devrait donc pas limiter le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques autres que la metformine.
  • Contre-indication à la prise d'un inhibiteur de la DPP4 ou du SGLT2 incluant : allergie, antécédents d'angio-œdème, pancréatite, maladie vésiculaire active, insuffisance rénale avec EGFR < 45).
  • Troubles hémorragiques, utilisation d'anticoagulants, thrombocytopénie ou anémie sévère.
  • Utilisation de stéroïdes à forte dose.
  • Chimiothérapie systémique actuelle.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Infection récente (dans les 30 jours) ou récurrente (définie comme plus d'une au cours des 12 derniers mois) des voies urinaires ou infection à levures.
  • Autre contre-indication qui rendrait la participation à l'étude dangereuse ou rendrait les données liées à l'étude impossibles à interpréter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sitagliptine
Les sujets recevront de la sitagliptine pendant une période de traitement d'environ 4 semaines.
Médicament: Sitagliptine
100 mg une fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • Traitement par inhibiteur de la DPP4
Expérimental: Groupe Dapagliflozine
Les sujets recevront de la dapagliflozine pendant une période de traitement d'environ 4 semaines.
Médicament: Dapagliflozine
10 mg une fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • Thérapie par inhibiteur du SGLT2
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo pendant une période de traitement d'environ 4 semaines.
Médicament: Placebo
Une fois par jour, par voie orale. Il ressemble au médicament à l’étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorder Society - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesure divers aspects de la maladie de Parkinson. Le score varie de 0 à 260, 0 indiquant aucune incapacité et 260 indiquant une invalidité totale.
Base de référence, 4 semaines
Changement dans le mini-examen de l'état mental
Délai: Base de référence, 4 semaines
Ensemble de 11 questions utilisées par les cliniciens pour vérifier les troubles cognitifs. Un score de 30 à 25 indique une situation normale et un score inférieur à 24 est anormal, indiquant une possible déficience cognitive.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Base de référence, 4 semaines
jeûne
Base de référence, 4 semaines
Tension artérielle en décubitus dorsal
Délai: Base de référence, 4 semaines
Moyenne au repos pendant au moins 10 minutes de trois tensions artérielles recueillies par un appareil oscillométrique automatisé (brassard de tensiomètre) exprimée en mm Hg.
Base de référence, 4 semaines
Tension artérielle debout
Délai: Base de référence, 4 semaines
Moyenne permanente pendant 15 minutes de trois tensions artérielles recueillies par un appareil oscillométrique automatisé (brassard de tensiomètre) exprimée en mm Hg.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-008183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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