Antidiabetiska läkemedel för att bekämpa PD och LBD
26 januari 2026 uppdaterad av: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic
Antidiabetiska läkemedel för att bekämpa Parkinsons sjukdom och Lewy Body demens
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att DPP4-hämmare och SGLT2-hämmare tolereras väl och har gynnsamma neurologiska effekter, specifikt för Parkinsons sjukdom och Lewy-kroppsdemens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom eller Lewy Body Demens (diagnos bekräftad av neurolog på Mayo Clinic) med stabil neurologisk behandling under de senaste cirka tre månaderna.
- Glukosintolerans eller mild diabetes: American Diabetes Associations kriterier för pre-diabetes/glukosintolerans inkluderar fasteglukos 100-125, slumpmässigt glukos 140-199 eller hemoglobin A1C 5,7-6,4 % och diabetes är > 125 mg/dL, > 200 mg /dL respektive 6,5 % eller mer (40). Det har tidigare rapporterats att 50-80 % av individer med Parkinsons sjukdom har onormal glukostolerans (17), så detta bör inte begränsa rekryteringen.
Exklusions kriterier:
- Användning av insulin eller andra läkemedel mot diabetes än metformin.
- Kontraindikation för att ta en DPP4-hämmare eller SGLT2-hämmare inklusive: allergi, historia av angioödem, pankreatit, aktiv gallblåsa, nedsatt njurfunktion med EGFR < 45).
- Blödningsstörning, användning av antikoagulantia, trombocytopeni eller svår anemi.
- Användning av höga doser steroider.
- Aktuell systemisk kemoterapi.
- Graviditet eller amning.
- Nyligen (inom 30 dagar) eller återkommande (definierad som mer än en under de senaste 12 månaderna) urinvägsinfektion eller svampinfektion.
- Andra kontraindikationer som skulle göra studiedeltagande osäkert eller göra studierelaterade data omöjliga att tolka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sitagliptingruppen
Försökspersonerna kommer att få sitagliptin under den cirka 4 veckor långa behandlingsperioden.
|
100 mg en gång dagligen, oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dapagliflozin Group
Försökspersonerna kommer att få dapagliflozin under den cirka 4 veckor långa behandlingsperioden.
|
10 mg en gång dagligen, oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersonerna kommer att få placebo under den cirka 4 veckor långa behandlingsperioden.
|
En gång dagligen, oralt.
Ser ut som studieläkemedlet, men det innehåller ingen aktiv ingrediens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) poäng
Tidsram: Baseline, 4 veckor
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) mäter svårighetsgrad och progression av Parkinsons sjukdom.
Den består av fyra delskalor som utvärderar olika aspekter av sjukdomen, inklusive: Icke-motoriska upplevelser i dagligt liv-Del 1 (13 frågor), Motoriska upplevelser i dagligt liv-Del 2 (13 frågor), Motorisk undersökning-Del 3 (33 frågor) och Motoriska komplikationer-Del 4 (6 frågor).
Varje delskala beräknas som en summa av frågorna, graderade från 0 (normal)-4 (svår).
Därmed är delskalornas poängintervall: Icke-motoriska upplevelser i dagligt liv-Del 1 (intervall 0-52), Motoriska upplevelser i dagligt liv-Del 2 (intervall 0-52), Motorisk undersökning-Del 3 (intervall 0-132) och Motoriska komplikationer-Del 4 (intervall 0-24) där högre poäng indikerar svårare Parkinsons sjukdom.
|
Baseline, 4 veckor
|
|
Förändring i Mini Mental State Examination (MMSE)-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
MMSE består av 11 frågor som används av kliniker för att kontrollera kognitiv nedsättning.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där lägre poäng indikerar kognitiv nedsättning.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande glukos
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändringen i fastande glukosnivåer (mg/dL) från baslinje till 4 veckor.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Baseline, 4 veckor
|
Genomsnittligt stående blodtryck under 15 minuter baserat på tre mätningar som samlats in med en automatisk oscillerande enhet (blodtrycksmanschett) rapporterat i mm Hg
|
Baseline, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Lewy Body Disease
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Pyraziner
- Triazoler
- Sitagliptinfosfat
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 23-008183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .