Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidiabetische medicijnen om PD en LBD te bestrijden

26 januari 2026 bijgewerkt door: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Antidiabetische medicijnen ter bestrijding van de ziekte van Parkinson en Lewy Body-dementie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat DPP4-remmers en SGLT2-remmers goed worden verdragen en gunstige neurologische effecten hebben, specifiek voor de ziekte van Parkinson en Lewy body dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Parkinson of Lewy Body dementie (diagnose bevestigd door neuroloog van Mayo Clinic) met stabiele neurologische behandeling in de afgelopen ongeveer drie maanden.
  • Glucose-intolerantie of milde diabetes: De criteria van de American Diabetes Association voor pre-diabetes/glucose-intolerantie omvatten nuchtere glucose 100-125, willekeurige glucose 140-199, of hemoglobine A1C 5,7-6,4% en diabetes is > 125 mg/dL, > 200 mg /dl en respectievelijk 6,5% of meer (40). Eerder is gemeld dat 50-80% van de mensen met de ziekte van Parkinson een abnormale glucosetolerantie heeft (17), dus dit hoeft de rekrutering niet te beperken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van insuline of andere antidiabetica anders dan metformine.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van een DPP4-remmer of SGLT2-remmer, waaronder: allergie, voorgeschiedenis van angio-oedeem, pancreatitis, actieve galblaasziekte, nierfunctiestoornis met EGFR < 45).
  • Bloedingsstoornis, gebruik van anticoagulantia, trombocytopenie of ernstige bloedarmoede.
  • Gebruik van hoge dosis steroïden.
  • Huidige systemische chemotherapie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Recente (binnen 30 dagen) of recidiverende (gedefinieerd als meer dan één in de afgelopen 12 maanden) urineweginfectie of schimmelinfectie.
  • Andere contra-indicaties die deelname aan het onderzoek onveilig maken of ervoor zorgen dat onderzoeksgerelateerde gegevens niet kunnen worden geïnterpreteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine-groep
De proefpersonen krijgen sitagliptine gedurende de behandelingsperiode van ongeveer 4 weken.
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg eenmaal daags, oraal
Andere namen:
  • DPP4-remmertherapie
Experimenteel: Dapagliflozine Groep
De proefpersonen krijgen dapagliflozine gedurende de behandelingsperiode van ongeveer 4 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
10 mg eenmaal daags, oraal
Andere namen:
  • SGLT2-remmertherapie
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De proefpersonen krijgen een placebo gedurende de behandelingsperiode van ongeveer 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, oraal. Lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) meet de ernst en progressie van de ziekte van Parkinson. De schaal bestaat uit vier subschalen die verschillende aspecten van de ziekte beoordelen, waaronder: Niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven - Deel 1 (13 vragen), Motorische ervaringen van het dagelijks leven - Deel 2 (13 vragen), Motorisch onderzoek - Deel 3 (33 vragen) en Motorische complicaties - Deel 4 (6 vragen). Elke subschaal wordt berekend als de som van de vragen, gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De subschaalscorebereiken zijn dus: Niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven - Deel 1 (bereik 0-52), Motorische ervaringen van het dagelijks leven - Deel 2 (bereik 0-52), Motorisch onderzoek - Deel 3 (bereik 0-132) en Motorische complicaties - Deel 4 (bereik 0-24), waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte van Parkinson.
Baseline, 4 weken
Verandering in Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
De MMSE bestaat uit 11 vragen die clinici gebruiken om cognitieve stoornissen te controleren. Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op cognitieve stoornissen.
Baseline, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
De verandering in nuchtere glucosewaarden (mg/dL) van baseline tot 4 weken.
Baseline, 4 weken
Verandering in orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
Gemiddelde staande bloeddruk gedurende 15 minuten van drie bloeddrukmetingen verzameld door een geautomatiseerd oscilometrisch apparaat (bloeddrukmanschet) gerapporteerd in mm Hg
Baseline, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-008183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren