Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiabetické léky pro boj s PD a LBD

15. dubna 2024 aktualizováno: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Antidiabetické léky pro boj s Parkinsonovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že inhibitory DPP4 a SGLT2 jsou dobře tolerovány a mají příznivé neurologické účinky, konkrétně u Parkinsonovy choroby a demence s Lewyho tělísky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc nebo demence s Lewyho tělísky (diagnóza potvrzena neurologem na Mayo Clinic) se stabilní neurologickou léčbou v posledních cca třech měsících.
  • Glukózová intolerance nebo mírný diabetes: Kritéria American Diabetes Association pro prediabetes / glukózovou intoleranci zahrnují glukózu nalačno 100-125, náhodnou glukózu 140-199 nebo hemoglobin A1C 5,7-6,4 % a diabetes je > 125 mg/dl, > 200 mg /dl a 6,5 ​​% nebo více (40). Již dříve bylo publikováno, že 50–80 % jedinců s Parkinsonovou nemocí má abnormální glukózovou toleranci (17), takže by to nemělo omezovat nábor.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inzulínu nebo jiných léků proti cukrovce jiných než metformin.
  • Kontraindikace užívání inhibitoru DPP4 nebo inhibitoru SGLT2 včetně: alergie, anamnézy angioedému, pankreatitidy, aktivního onemocnění žlučníku, poškození ledvin s EGFR < 45).
  • Porucha krvácení, užívání antikoagulancií, trombocytopenie nebo těžká anémie.
  • Použití vysokých dávek steroidů.
  • Současná systémová chemoterapie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nedávná (do 30 dnů) nebo recidivující (definovaná jako více než jedna za posledních 12 měsíců) infekce močových cest nebo kvasinková infekce.
  • Jiná kontraindikace, která by učinila účast ve studii nebezpečnou nebo znemožnila interpretaci údajů souvisejících se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sitagliptinu
Subjekty budou dostávat sitagliptin po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
100 mg jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba inhibitorem DPP4
Experimentální: Dapagliflozin Group
Subjekty budou dostávat dapagliflozin po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
10 mg jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba inhibitorem SGLT2
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
Jednou denně, orálně. Vypadá podobně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měří různé aspekty Parkinsonovy choroby. Skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna v Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Sada 11 otázek používaných lékaři ke kontrole kognitivních poruch. Skóre 30-25 znamená normální a nižší než 24 je abnormální, což naznačuje možné kognitivní poškození
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
půst
Výchozí stav, 4 týdny
Krevní tlak vleže
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Klidový průměr po dobu nejméně 10 minut ze tří krevních tlaků shromážděných automatickým oscilometrickým zařízením (manžeta na krevní tlak) uváděných v mm Hg
Výchozí stav, 4 týdny
Stálý krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Stálý průměr za 15 minut ze tří krevních tlaků odebraných automatickým oscilometrickým zařízením (manžeta na krevní tlak) uváděných v mm Hg
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit