Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiabetické léky pro boj s PD a LBD

26. ledna 2026 aktualizováno: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Antidiabetické léky pro boj s Parkinsonovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že inhibitory DPP4 a SGLT2 jsou dobře tolerovány a mají příznivé neurologické účinky, konkrétně u Parkinsonovy choroby a demence s Lewyho tělísky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc nebo demence s Lewyho tělísky (diagnóza potvrzena neurologem na Mayo Clinic) se stabilní neurologickou léčbou v posledních cca třech měsících.
  • Glukózová intolerance nebo mírný diabetes: Kritéria American Diabetes Association pro prediabetes / glukózovou intoleranci zahrnují glukózu nalačno 100-125, náhodnou glukózu 140-199 nebo hemoglobin A1C 5,7-6,4 % a diabetes je > 125 mg/dl, > 200 mg /dl a 6,5 ​​% nebo více (40). Již dříve bylo publikováno, že 50–80 % jedinců s Parkinsonovou nemocí má abnormální glukózovou toleranci (17), takže by to nemělo omezovat nábor.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inzulínu nebo jiných léků proti cukrovce jiných než metformin.
  • Kontraindikace užívání inhibitoru DPP4 nebo inhibitoru SGLT2 včetně: alergie, anamnézy angioedému, pankreatitidy, aktivního onemocnění žlučníku, poškození ledvin s EGFR < 45).
  • Porucha krvácení, užívání antikoagulancií, trombocytopenie nebo těžká anémie.
  • Použití vysokých dávek steroidů.
  • Současná systémová chemoterapie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nedávná (do 30 dnů) nebo recidivující (definovaná jako více než jedna za posledních 12 měsíců) infekce močových cest nebo kvasinková infekce.
  • Jiná kontraindikace, která by učinila účast ve studii nebezpečnou nebo znemožnila interpretaci údajů souvisejících se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sitagliptinu
Subjekty budou dostávat sitagliptin po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
Lék: Sitagliptin
100 mg jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba inhibitorem DPP4
Experimentální: Dapagliflozin Group
Subjekty budou dostávat dapagliflozin po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
Lék: Dapagliflozin
10 mg jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
  • Léčba inhibitorem SGLT2
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
Lék: Placebo
Jednou denně, orálně. Vypadá podobně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre podle Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) měří závažnost a progresi Parkinsonovy choroby. Skládá se ze čtyř subškála, které hodnotí různé aspekty onemocnění, včetně: Nemotorické zkušenosti každodenního života – část 1 (13 otázek), Motorické zkušenosti každodenního života – část 2 (13 otázek), Motorické vyšetření – část 3 (33 otázek) a Motorické komplikace – část 4 (6 otázek). Každá subškál se vypočítá jako součet otázek, hodnocených od 0 (normální) – 4 (závažné). Rozsahy skóre subškála jsou tedy: Nemotorické zkušenosti každodenního života – část 1 (rozsah 0–52), Motorické zkušenosti každodenního života – část 2 (rozsah 0–52), Motorické vyšetření – část 3 (rozsah 0–132) a Motorické komplikace – část 4 (rozsah 0–24), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější Parkinsonovu chorobu.
Výchozí hodnota, 4 týdny
Změna skóre Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny
MMSE se skládá z 11 otázek, které klinici používají ke kontrole kognitivního postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikuje kognitivní postižení.
Výchozí hodnota, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní hodnota, 4 týdny
Změna hladiny glukózy nalačno (mg/dL) od výchozí hodnoty po 4 týdny.
Základní hodnota, 4 týdny
Změna ortostatického krevního tlaku
Časové okno: Baseline, 4 týdny
Průměrná hodnota po 15 minutách stání ze tří měření krevního tlaku provedených automatickým oscilometrickým zařízením (manžeta na měření krevního tlaku) uvedená v mm Hg
Baseline, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-008183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit