- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263673
Antidiabetické léky pro boj s PD a LBD
15. dubna 2024 aktualizováno: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic
Antidiabetické léky pro boj s Parkinsonovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že inhibitory DPP4 a SGLT2 jsou dobře tolerovány a mají příznivé neurologické účinky, konkrétně u Parkinsonovy choroby a demence s Lewyho tělísky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Zoe A Parrales, BS
- Telefonní číslo: 904-953-3381
- E-mail: parrales.zoe@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc nebo demence s Lewyho tělísky (diagnóza potvrzena neurologem na Mayo Clinic) se stabilní neurologickou léčbou v posledních cca třech měsících.
- Glukózová intolerance nebo mírný diabetes: Kritéria American Diabetes Association pro prediabetes / glukózovou intoleranci zahrnují glukózu nalačno 100-125, náhodnou glukózu 140-199 nebo hemoglobin A1C 5,7-6,4 % a diabetes je > 125 mg/dl, > 200 mg /dl a 6,5 % nebo více (40). Již dříve bylo publikováno, že 50–80 % jedinců s Parkinsonovou nemocí má abnormální glukózovou toleranci (17), takže by to nemělo omezovat nábor.
Kritéria vyloučení:
- Užívání inzulínu nebo jiných léků proti cukrovce jiných než metformin.
- Kontraindikace užívání inhibitoru DPP4 nebo inhibitoru SGLT2 včetně: alergie, anamnézy angioedému, pankreatitidy, aktivního onemocnění žlučníku, poškození ledvin s EGFR < 45).
- Porucha krvácení, užívání antikoagulancií, trombocytopenie nebo těžká anémie.
- Použití vysokých dávek steroidů.
- Současná systémová chemoterapie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nedávná (do 30 dnů) nebo recidivující (definovaná jako více než jedna za posledních 12 měsíců) infekce močových cest nebo kvasinková infekce.
- Jiná kontraindikace, která by učinila účast ve studii nebezpečnou nebo znemožnila interpretaci údajů souvisejících se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina sitagliptinu
Subjekty budou dostávat sitagliptin po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
|
100 mg jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dapagliflozin Group
Subjekty budou dostávat dapagliflozin po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
|
10 mg jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo po dobu přibližně 4 týdnů léčby.
|
Jednou denně, orálně.
Vypadá podobně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měří různé aspekty Parkinsonovy choroby.
Skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna v Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Sada 11 otázek používaných lékaři ke kontrole kognitivních poruch.
Skóre 30-25 znamená normální a nižší než 24 je abnormální, což naznačuje možné kognitivní poškození
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
půst
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Krevní tlak vleže
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Klidový průměr po dobu nejméně 10 minut ze tří krevních tlaků shromážděných automatickým oscilometrickým zařízením (manžeta na krevní tlak) uváděných v mm Hg
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Stálý krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Stálý průměr za 15 minut ze tří krevních tlaků odebraných automatickým oscilometrickým zařízením (manžeta na krevní tlak) uváděných v mm Hg
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Demence
- Nemoc Lewyho tělíska
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Dapagliflozin
- Sitagliptin fosfát
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
Další identifikační čísla studie
- 23-008183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko