Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwcukrzycowe do walki z PD i LBD

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i otępienia z ciałami Lewy’ego

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że inhibitory DPP4 i inhibitory SGLT2 są dobrze tolerowane i mają korzystne działanie neurologiczne, szczególnie w przypadku choroby Parkinsona i otępienia z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy’ego (diagnoza potwierdzona przez neurologa w Mayo Clinic) ze stabilnym leczeniem neurologicznym w ciągu ostatnich około trzech miesięcy.
  • Nietolerancja glukozy lub łagodna cukrzyca: Kryteria stanu przedcukrzycowego/nietolerancji glukozy według Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego obejmują stężenie glukozy na czczo 100–125, losową glukozę 140–199 lub hemoglobinę A1C 5,7–6,4% i cukrzycę > 125 mg/dl, > 200 mg /dl i odpowiednio 6,5% lub więcej (40). Wcześniej donoszono, że 50–80% osób chorych na chorobę Parkinsona ma nieprawidłową tolerancję glukozy (17), więc nie powinno to ograniczać rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania inhibitora DPP4 lub inhibitora SGLT2 m.in.: alergia, przebyty obrzęk naczynioruchowy, zapalenie trzustki, czynna choroba pęcherzyka żółciowego, niewydolność nerek z EGFR < 45).
  • Zaburzenia krwawienia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, małopłytkowość lub ciężka niedokrwistość.
  • Stosowanie dużych dawek sterydów.
  • Aktualna chemioterapia systemowa.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niedawne (w ciągu 30 dni) lub nawracające (zdefiniowane jako więcej niż jedno w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zakażenie dróg moczowych lub zakażenie drożdżakowe.
  • Inne przeciwwskazania, które mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub uniemożliwiłyby interpretację danych związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sitagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać sitagliptynę przez około 4 tygodnie leczenia.
100 mg raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Terapia inhibitorem DPP4
Eksperymentalny: Grupa Dapagliflozyny
Pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę przez około 4 tygodnie leczenia.
10 mg raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Terapia inhibitorem SGLT2
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez około 4-tygodniowy okres leczenia.
Raz dziennie, doustnie. Wyglądem przypomina badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Mierzy różne aspekty choroby Parkinsona. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zestaw 11 pytań używanych przez klinicystów w celu sprawdzenia zaburzeń funkcji poznawczych. Wynik 30-25 oznacza normę, a wynik poniżej 24 punktów jest nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
post
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Średnia spoczynkowa z trzech ciśnień krwi zebranych przez automatyczne urządzenie oscylometryczne (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi) z co najmniej 10 minut i wyrażona w mm Hg
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Stałe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Stała średnia z 15 minut trzech ciśnień krwi zebranych przez automatyczne urządzenie oscylometryczne (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi) wyrażona w mm Hg
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj