Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwcukrzycowe do walki z PD i LBD

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic

Leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i otępienia z ciałami Lewy’ego

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że inhibitory DPP4 i inhibitory SGLT2 są dobrze tolerowane i mają korzystne działanie neurologiczne, szczególnie w przypadku choroby Parkinsona i otępienia z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy’ego (diagnoza potwierdzona przez neurologa w Mayo Clinic) ze stabilnym leczeniem neurologicznym w ciągu ostatnich około trzech miesięcy.
  • Nietolerancja glukozy lub łagodna cukrzyca: Kryteria stanu przedcukrzycowego/nietolerancji glukozy według Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego obejmują stężenie glukozy na czczo 100–125, losową glukozę 140–199 lub hemoglobinę A1C 5,7–6,4% i cukrzycę > 125 mg/dl, > 200 mg /dl i odpowiednio 6,5% lub więcej (40). Wcześniej donoszono, że 50–80% osób chorych na chorobę Parkinsona ma nieprawidłową tolerancję glukozy (17), więc nie powinno to ograniczać rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania inhibitora DPP4 lub inhibitora SGLT2 m.in.: alergia, przebyty obrzęk naczynioruchowy, zapalenie trzustki, czynna choroba pęcherzyka żółciowego, niewydolność nerek z EGFR < 45).
  • Zaburzenia krwawienia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, małopłytkowość lub ciężka niedokrwistość.
  • Stosowanie dużych dawek sterydów.
  • Aktualna chemioterapia systemowa.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niedawne (w ciągu 30 dni) lub nawracające (zdefiniowane jako więcej niż jedno w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zakażenie dróg moczowych lub zakażenie drożdżakowe.
  • Inne przeciwwskazania, które mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub uniemożliwiłyby interpretację danych związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sitagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać sitagliptynę przez około 4 tygodnie leczenia.
Lek: Sitagliptyna
100 mg raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Terapia inhibitorem DPP4
Eksperymentalny: Grupa Dapagliflozyny
Pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę przez około 4 tygodnie leczenia.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Terapia inhibitorem SGLT2
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez około 4-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Placebo
Raz dziennie, doustnie. Wyglądem przypomina badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona według Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie
Skala Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) mierzy nasilenie i postęp choroby Parkinsona. Składa się z czterech podskal oceniających różne aspekty choroby, w tym: Nieruchowe doświadczenia życia codziennego – Część 1 (13 pytań), Ruchowe doświadczenia życia codziennego – Część 2 (13 pytań), Badanie ruchowe – Część 3 (33 pytania) oraz Powikłania ruchowe – Część 4 (6 pytań). Każda podskala jest obliczana jako suma pytań, ocenianych od 0 (normalne) do 4 (ciężkie). Zatem zakresy wyników podskal to: Nieruchowe doświadczenia życia codziennego – Część 1 (zakres 0–52), Ruchowe doświadczenia życia codziennego – Część 2 (zakres 0–52), Badanie ruchowe – Część 3 (zakres 0–132) oraz Powikłania ruchowe – Część 4 (zakres 0–24), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę Parkinsona.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie
Zmiana w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie
MMSE składa się z 11 pytań używanych przez klinicystów do sprawdzania zaburzeń poznawczych.
Łączna punktacja wynosi od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na zaburzenia poznawcze.
Początkowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy na czczo (mg/dL) od wartości początkowej do 4 tygodni.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji ortostatycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie
Średnia z trzech pomiarów ciśnienia krwi wykonanych przez automatyczne urządzenie oscylometryczne (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi) w pozycji stojącej przez 15 minut, podana w mm Hg
Linia wyjściowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-008183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj