- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263673
Leki przeciwcukrzycowe do walki z PD i LBD
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic
Leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i otępienia z ciałami Lewy’ego
Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że inhibitory DPP4 i inhibitory SGLT2 są dobrze tolerowane i mają korzystne działanie neurologiczne, szczególnie w przypadku choroby Parkinsona i otępienia z ciałami Lewy'ego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Zoe A Parrales, BS
- Numer telefonu: 904-953-3381
- E-mail: parrales.zoe@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy’ego (diagnoza potwierdzona przez neurologa w Mayo Clinic) ze stabilnym leczeniem neurologicznym w ciągu ostatnich około trzech miesięcy.
- Nietolerancja glukozy lub łagodna cukrzyca: Kryteria stanu przedcukrzycowego/nietolerancji glukozy według Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego obejmują stężenie glukozy na czczo 100–125, losową glukozę 140–199 lub hemoglobinę A1C 5,7–6,4% i cukrzycę > 125 mg/dl, > 200 mg /dl i odpowiednio 6,5% lub więcej (40). Wcześniej donoszono, że 50–80% osób chorych na chorobę Parkinsona ma nieprawidłową tolerancję glukozy (17), więc nie powinno to ograniczać rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
- Przeciwwskazania do przyjmowania inhibitora DPP4 lub inhibitora SGLT2 m.in.: alergia, przebyty obrzęk naczynioruchowy, zapalenie trzustki, czynna choroba pęcherzyka żółciowego, niewydolność nerek z EGFR < 45).
- Zaburzenia krwawienia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, małopłytkowość lub ciężka niedokrwistość.
- Stosowanie dużych dawek sterydów.
- Aktualna chemioterapia systemowa.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niedawne (w ciągu 30 dni) lub nawracające (zdefiniowane jako więcej niż jedno w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zakażenie dróg moczowych lub zakażenie drożdżakowe.
- Inne przeciwwskazania, które mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub uniemożliwiłyby interpretację danych związanych z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Sitagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać sitagliptynę przez około 4 tygodnie leczenia.
|
100 mg raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa Dapagliflozyny
Pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę przez około 4 tygodnie leczenia.
|
10 mg raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez około 4-tygodniowy okres leczenia.
|
Raz dziennie, doustnie.
Wyglądem przypomina badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzy różne aspekty choroby Parkinsona.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Zestaw 11 pytań używanych przez klinicystów w celu sprawdzenia zaburzeń funkcji poznawczych.
Wynik 30-25 oznacza normę, a wynik poniżej 24 punktów jest nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
post
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Średnia spoczynkowa z trzech ciśnień krwi zebranych przez automatyczne urządzenie oscylometryczne (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi) z co najmniej 10 minut i wyrażona w mm Hg
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Stałe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Stała średnia z 15 minut trzech ciśnień krwi zebranych przez automatyczne urządzenie oscylometryczne (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi) wyrażona w mm Hg
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Choroba ciał Lewy'ego
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Dapagliflozyna
- Fosforan sitagliptyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-008183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone