- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263673
Medicamentos antidiabéticos para combatir la EP y el LBD
26 de enero de 2026 actualizado por: Jessica R. Wilson, Mayo Clinic
Medicamentos antidiabéticos para combatir la enfermedad de Parkinson y la demencia con cuerpos de Lewy
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que los inhibidores de DPP4 y los inhibidores de SGLT2 son bien tolerados y tienen efectos neurológicos beneficiosos, específicamente para la enfermedad de Parkinson y la demencia con cuerpos de Lewy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson o Demencia con Cuerpos de Lewy (diagnóstico confirmado por neurólogo de Mayo Clinic) con tratamiento neurológico estable en los últimos tres meses aproximadamente.
- Intolerancia a la glucosa o diabetes leve: los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes para prediabetes/intolerancia a la glucosa incluyen glucosa en ayunas 100-125, glucosa aleatoria 140-199 o hemoglobina A1C 5,7-6,4% y diabetes es > 125 mg/dL, > 200 mg. /dL, y 6,5% o más, respectivamente (40). Se ha informado anteriormente que entre el 50% y el 80% de las personas con enfermedad de Parkinson tienen una tolerancia anormal a la glucosa (17), por lo que esto no debería limitar el reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Uso de insulina u otros medicamentos contra la diabetes distintos de la metformina.
- Contraindicaciones para tomar un inhibidor de DPP4 o un inhibidor de SGLT2, que incluyen: alergia, antecedentes de angioedema, pancreatitis, enfermedad activa de la vesícula biliar, insuficiencia renal con EGFR <45).
- Trastorno hemorrágico, uso de anticoagulantes, trombocitopenia o anemia grave.
- Uso de esteroides en dosis altas.
- Quimioterapia sistémica actual.
- Embarazo o lactancia.
- Infección del tracto urinario o candidiasis reciente (dentro de los 30 días) o recurrente (definida como más de una en los últimos 12 meses).
- Otra contraindicación que haría que la participación en el estudio fuera insegura o que los datos relacionados con el estudio no pudieran interpretarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sitagliptina
Los sujetos recibirán sitagliptina durante el período de tratamiento de aproximadamente 4 semanas.
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100 mg una vez al día, oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dapagliflozina
Los sujetos recibirán dapagliflozina durante el período de tratamiento de aproximadamente 4 semanas.
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10 mg una vez al día, oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán placebo durante el período de tratamiento de aproximadamente 4 semanas.
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Una vez al día, oral.
Parece similar al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
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La Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) mide la gravedad y la progresión de la enfermedad de Parkinson.
Consta de cuatro subescalas que evalúan diversos aspectos de la enfermedad, incluyendo: Experiencias no motoras de la vida diaria-Parte 1 (13 preguntas), Experiencias motoras de la vida diaria-Parte 2 (13 preguntas), Examen motor-Parte 3 (33 preguntas) y Complicaciones motoras-Parte 4 (6 preguntas).
Cada subescala se calcula como la suma de las preguntas, valoradas de 0 (normal) a 4 (grave).
Por lo tanto, los rangos de puntuación de las subescalas son: Experiencias no motoras de la vida diaria-Parte 1 (rango 0-52), Experiencias motoras de la vida diaria-Parte 2 (rango 0-52), Examen motor-Parte 3 (rango 0-132) y Complicaciones motoras-Parte 4 (rango 0-24), donde puntuaciones más altas indican una enfermedad de Parkinson más grave.
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Línea base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas
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El MMSE consta de 11 preguntas utilizadas por los clínicos para detectar deterioro cognitivo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican deterioro cognitivo.
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Baseline, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas
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El cambio en los niveles de glucosa en ayunas (mg/dL) desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Baseline, 4 semanas
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Cambio en la Presión Arterial Ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Promedio de pie durante 15 minutos de tres mediciones de presión arterial recogidas por un dispositivo oscilométrico automático (manguito de presión arterial) expresado en mm Hg
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Wilson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Pirazinas
- Triazoles
- Fosfato de sitagliptina
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 23-008183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .