- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266741
Den prediktive verdien av lubricin hos pasienter med infeksiøs endokarditt
11. februar 2024 oppdatert av: Sevil Gulastı, Aydin Adnan Menderes University
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forutsigbarheten til sykdommen ved å måle serumlubricinnivåene hos pasienter med infeksiøs endokarditt og hos ikke-pasienter
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infektiv endokarditt er en utfordrende sykdom med et bredt spekter av kliniske presentasjoner, noe som gjør det vanskelig å diagnostisere.
Diagnose baserer seg først og fremst på klinisk mistanke basert på symptomer.
Blodkulturer eller andre mikrobielle tester som bekrefter tilstedeværelsen av infeksjon og ekkokardiografi er støttende diagnostiske verktøy.
En annen markør som kan bli verdifull i nær fremtid for å diagnostisere infeksiøs endokarditt er Lubricin.
Lubricin, et glykoprotein uttrykt av PRG4-genet, har vist seg å ha betydelig forhøyede nivåer i plasmaet til dyr med skadede eller infiserte hjerteklaffer sammenlignet med friske dyr.
Videre kan plasmalubricinnivåer potensielt tjene som en biomarkør i situasjoner som endokardiell skade og infeksjon.
Lubricin og Procalcitonin vil bli studert fra blodprøvene som rutinemessig tas.
I løpet av denne akademiske studien vil prokalsitonin- og lubricinverdier bli målt av etterforskere.
Derfor vil sensitiviteten og spesifisiteten til Lubricin-parameteren hos pasienter med infeksiøs endokarditt bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zafer
-
Aydın, Zafer, Tyrkia, 09010
- Sevil Gulasti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sammen med 30 friske individer vil 30 pasienter mellom 18 og 65 år som oppfyller Duke-kriteriene og ikke mottar antibiotikabehandling på grunn av infeksiøs endokarditt bli undersøkt.
Gravide kvinner vil ikke bli inkludert i studien.
Under denne undersøkelsen vil prokalsitonin- og lubricinverdier bli målt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mellom 18 og 65 år
- Pasienter diagnostisert med infeksiøs endokarditt i henhold til Duke-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med infeksiøs endokarditt
Pasienter mellom 18-65 år diagnostisert med infeksiøs endokarditt i henhold til Duke-kriteriene
|
Plasma lubricinnivåer kan potensielt tjene som en biomarkør i situasjoner som endokardiell skade og infeksjon.
|
|
Pasienter uten infeksiøs endokarditt
Pasienter mellom 18-65 år uten diagnosen infeksiøs endokarditt i henhold til Duke-kriteriene
|
Plasma lubricinnivåer kan potensielt tjene som en biomarkør i situasjoner som endokardiell skade og infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klaffskade indikativ tegn ved infeksiøs endokarditt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Konsentrasjon av Lubricin-parameter har en bestemmende rolle hos pasienter med infeksiøs endokarditt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Rajani R, Klein JL. Infective endocarditis: A contemporary update. Clin Med (Lond). 2020 Jan;20(1):31-35. doi: 10.7861/clinmed.cme.20.1.1.
- Holland TL, Baddour LM, Bayer AS, Hoen B, Miro JM, Fowler VG Jr. Infective endocarditis. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 1;2:16059. doi: 10.1038/nrdp.2016.59.
- Richendrfer H, Jay GD. Lubricin as a Therapeutic and Potential Biomarker in Sepsis. Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):55-67. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.005. Epub 2019 Oct 21.
- Solakyildirim K, Li Y, Bayer AS, Sullam PM, Xiong YQ, Lebrilla CB, Bensing BA. Proteoglycan 4 (lubricin) is a highly sialylated glycoprotein associated with cardiac valve damage in animal models of infective endocarditis. Glycobiology. 2021 Dec 18;31(11):1582-1595. doi: 10.1093/glycob/cwab095.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT093509350936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På slutten av studien vil resultatene av den statistiske analysen av alle innsamlede data bli delt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .