- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266741
Det prediktiva värdet av lubricin hos patienter med infektiös endokardit
11 februari 2024 uppdaterad av: Sevil Gulastı, Aydin Adnan Menderes University
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera sjukdomens förutsägbarhet genom att mäta serumlubricinnivåerna hos patienter med infektiös endokardit och hos icke-patienter
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektiös endokardit är en utmanande sjukdom med ett brett utbud av kliniska presentationer, vilket gör det svårt att diagnostisera.
Diagnosen bygger i första hand på klinisk misstanke baserad på symtom.
Blodkulturer eller andra mikrobiella tester som bekräftar närvaron av infektion och ekokardiografi är stödjande diagnostiska verktyg.
En annan markör som kan bli värdefull inom en snar framtid för att diagnostisera infektiös endokardit är Lubricin.
Lubricin, ett glykoprotein som uttrycks av PRG4-genen, har visat sig ha signifikant förhöjda nivåer i plasma från djur med skadade eller infekterade hjärtklaffar jämfört med friska djur.
Dessutom kan plasmalubricinnivåer potentiellt fungera som en biomarkör i situationer som endokardiell skada och infektion.
Lubricin och prokalcitonin kommer att studeras från de blodprover som rutinmässigt samlas in.
Under denna akademiska studie kommer prokalcitonin- och lubricinvärden att mätas av utredare.
Därför kommer känsligheten och specificiteten för Lubricin-parametern hos patienter med infektiös endokardit att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zafer
-
Aydın, Zafer, Kalkon, 09010
- Sevil Gulasti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tillsammans med 30 friska individer kommer 30 patienter mellan 18 och 65 år som uppfyller Duke-kriterierna och inte får antibiotikabehandling på grund av infektiös endokardit att undersökas.
Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas i studien.
Under denna undersökning kommer prokalcitonin- och lubricinvärden att mätas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara mellan 18 och 65 år
- Patienter som diagnostiserats med infektiös endokardit enligt Duke-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med infektiös endokardit
Patienter mellan 18-65 år diagnostiserade med infektiös endokardit enligt Duke-kriterierna
|
Plasma lubricinnivåer kan potentiellt fungera som en biomarkör i situationer som endokardiell skada och infektion.
|
|
Patienter utan infektiös endokardit
Patienter mellan 18-65 år utan diagnosen infektiös endokardit enligt Duke-kriterierna
|
Plasma lubricinnivåer kan potentiellt fungera som en biomarkör i situationer som endokardiell skada och infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klaffskada indikativt tecken vid infektiös endokardit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Koncentration av Lubricin-parameter har en avgörande roll hos patienter med infektiös endokardit
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Sep 20;: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):56.
- Rajani R, Klein JL. Infective endocarditis: A contemporary update. Clin Med (Lond). 2020 Jan;20(1):31-35. doi: 10.7861/clinmed.cme.20.1.1.
- Holland TL, Baddour LM, Bayer AS, Hoen B, Miro JM, Fowler VG Jr. Infective endocarditis. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 1;2:16059. doi: 10.1038/nrdp.2016.59.
- Richendrfer H, Jay GD. Lubricin as a Therapeutic and Potential Biomarker in Sepsis. Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):55-67. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.005. Epub 2019 Oct 21.
- Solakyildirim K, Li Y, Bayer AS, Sullam PM, Xiong YQ, Lebrilla CB, Bensing BA. Proteoglycan 4 (lubricin) is a highly sialylated glycoprotein associated with cardiac valve damage in animal models of infective endocarditis. Glycobiology. 2021 Dec 18;31(11):1582-1595. doi: 10.1093/glycob/cwab095.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT093509350936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I slutet av studien kommer resultaten av den statistiska analysen av all insamlad data att delas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .