- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267599
Blæresutur i uterussparende kirurgi og hysterektomi for placenta percreta
Blæresutur i ACAR-stil ved uterussparende kirurgi og hysterektomi for placenta percreta: en resultatanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Cemre Alan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Klinisk diagnose av PAS
- PAS med blæreinvasjon
Ekskluderingskriterier:
- Saker med ufullstendig eller mangelfull journal
- Tilfeller med andre typer placentainvasjon (f.eks. placenta accreta, placenta increta),
- Saker med manglende nøkkeldatapunkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blæresuturgruppe
Denne gruppen besto av pasienter hvor vi ikke kunne åpne blæren og livmorhalsen ved disseksjon, så vi måtte åpne blæren.
I denne gruppen ble blærekuppelen åpnet og en spesiell sutur ble ført gjennom blæren for å kontrollere blødningen.
Denne prosedyren ble utført for å kontrollere blødning.
|
I tilfeller hvor disseksjon ikke er mulig, åpnes den øvre grensen av blæren på tvers med en kutter, og ureterale katetre og trigone inne i blæren observeres.
Blæreinvasjonsgrensen reevalueres intravesikalt.
Livmorarteriene holdes bilateralt med en følsom klemme som ikke knuser livmorarteriene.
Deretter snittes livmoren fra den øvre kanten av blæren uten å skade blæren, og det forhåndsbestemte myometriske invasjonsområdet blir resekert.
Etter at morkaken er fjernet, blir livmorhalskanalen funnet og merket med en vikrylsutur nummer én.
Hos disse pasientene fjernes placentamaterialet i stykker i livmorhalsområdet der blæren er invadert.
Etter fjerning av morkaken blir livmorhalsen i det nedre segmentet av livmoren orientert og suturert sammen med blæren, og dette området lukkes.
|
|
Kontrollgruppe
For pasientene i denne gruppen ble de vaskulære strukturene mellom blæren og livmorhalsen koagulert én etter én.
Blæren ble ikke åpnet under denne prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intraoperativ blødning og komplikasjonsrater for de to gruppene
Tidsramme: under operasjonstiden
|
Det ble observert at mengden av intraoperativ blødning (volum aspirert cc-blod), kirurgisk tid (minutter), blodtransfusjonshastigheter (%) og hysterektomifrekvenser (%).
|
under operasjonstiden
|
|
Sammenligning av postoperativ blødning mellom to grupper
Tidsramme: postoperative tre dager,
|
Det ble observert at mengden av postoperativ blødning (hemoglobin(g/dL) endres, behov for blodtransfusjon Unite)
|
postoperative tre dager,
|
|
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens mellom to grupper
Tidsramme: seks måneder postoperativt
|
Det ble beskrevet som langvarig blæredysfunksjon (nokturi, haster, stressurinkontinans, fistelfrekvens (%)) Nocturia: Våkner mer enn én gang i løpet av natten. Haster: Plutselig, intens trang til å urinere etterfulgt av et ufrivillig tap av urin. Anstrengelsesurininkontinans: Skjer når fysisk bevegelse eller aktivitet - som hosting, latter, nysing, løping eller tunge løft - legger press (stress) på blæren din og får deg til å lekke urin. |
seks måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ali Acar, MD
- Hovedetterforsker: Şükran Doğru, MD
- Studiestol: Fatih Akkuş, MD
- Studiestol: Cemre Alan, MD
- Studiestol: Fikriye Karanfil Yaman, MD
- Studiestol: Huriye Ezveci, MD
- Studiestol: Orhan Ay, MD
- Studiestol: Fethiye Şahin, MD
- Studiestol: Burçin Elaziz, MD
- Studiestol: Meryem Gümüş, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Horgan R, Hessami K, Hage Diab Y, Scaglione M, D'Antonio F, Kanaan C, Erfani H, Abuhamad A, Shamshirsaz AA. Prophylactic ureteral stent placement for the prevention of genitourinary tract injury during hysterectomy for placenta accreta spectrum: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Oct;5(10):101120. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101120. Epub 2023 Aug 5.
- Couret M, Huang Y, Khoury-Collado F, Friedman A, Hou JY, St Clair CM, Tergas AI, Ananth CV, Wright JD. Patterns of care for women with placenta accreta spectrum. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Oct;34(20):3370-3376. doi: 10.1080/14767058.2019.1684471. Epub 2019 Nov 19.
- Committee on Obstetric Practice. Committee opinion no. 529: placenta accreta. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):207-11. doi: 10.1097/AOG.0b013e318262e340.
- Woldu SL, Ordonez MA, Devine PC, Wright JD. Urologic considerations of placenta accreta: a contemporary tertiary care institutional experience. Urol Int. 2014;93(1):74-9. doi: 10.1159/000356064. Epub 2014 Apr 9.
- Erfani H, Salmanian B, Fox KA, Coburn M, Meshinchiasl N, Shamshirsaz AA, Kopkin R, Gogia S, Patel K, Jackson J, Cadena M, Aalipour S, Sukumar S, Nassr AA, Espinoza J, Clark SL, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Urologic morbidity associated with placenta accreta spectrum surgeries: single-center experience with a multidisciplinary team. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):245.e1-245.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Wu WJ, Smith AD, Okeke Z. Bladder Necrosis Associated with Placenta Accreta, Embolization, and Repair of Cystotomies. J Endourol Case Rep. 2015 Oct 1;1(1):24-6. doi: 10.1089/cren.2015.29007.wjw. eCollection 2015.
- Li GT, Li XF, Ding Y. Cervicovesical U-suture: An effective novel alternative to partial cystectomy for controlling life-threatening postpartum hemorrhage due to placenta accreta spectrum invading the bladder. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2745-2747. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.06.018. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Acar A, Ercan F, Pekin A, Elci Atilgan A, Sayal HB, Balci O, Gorkemli H. Conservative management of placental invasion anomalies with an intracavitary suture technique. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):184-190. doi: 10.1002/ijgo.12593. Epub 2018 Aug 13.
- Feng JP, Fan DZ, Lin DX, Zhang HS, Rao JM, Liu ZP. Sandwich excision in patients with placenta percreta involving maternal bladder. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jun;26(12):4252-4257. doi: 10.26355/eurrev_202206_29062.
- Matsuzaki S, Yoshino K, Endo M, Kakigano A, Takiuchi T, Kimura T. Conservative management of placenta percreta. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):299-306. doi: 10.1002/ijgo.12411. Epub 2018 Jan 3.
- Matsubara S. Intentional cystotomy in surgery for placenta percreta with bladder invasion: Not only for hysterectomy but also for uterus-preserving surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Jan;102(1):122-123. doi: 10.1111/aogs.14484. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Scaglione MA, Allshouse AA, Canfield DR, Mclaughlin HD, Bruno AM, Hammad IA, Branch DW, Maurer KA, Dood RL, Debbink MP, Silver RM, Einerson BD. Prophylactic Ureteral Stent Placement and Urinary Injury During Hysterectomy for Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2022 Nov 1;140(5):806-811. doi: 10.1097/AOG.0000000000004957. Epub 2022 Oct 5.
- Matsubara S, Takahashi H, Baba Y. Handling aberrant vessels located in the posterior bladder wall in surgery for abnormally invasive placenta: a non/less-touch technique. Arch Gynecol Obstet. 2017 Nov;296(5):851-853. doi: 10.1007/s00404-017-4498-2. Epub 2017 Sep 5.
- Friedrich L, Mor N, Weissmann-Brenner A, Kassif E, Friedrich SN, Weissbach T, Castel E, Levin G, Meyer R. Risk factors for bladder injury during placenta accreta spectrum surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jun;161(3):911-919. doi: 10.1002/ijgo.14567. Epub 2022 Nov 28.
- Crocetto F, Saccone G, Raffone A, Travaglino A, Gragnano E, Bada M, Barone B, Creta M, Zullo F, Imbimbo C. Urinary Incontinence after Planned Cesarean Hysterectomy for Placenta Accreta. Urol Int. 2021;105(11-12):1099-1103. doi: 10.1159/000518114. Epub 2021 Aug 18.
Hjelpsomme linker
- Dogru S, Akkus F, Atci AA et al. (2022) The fetal and maternal outcomes related to previous number of cesarean sections and uterus sparing surgery in women with abnormal placentation. Journal of Clinical and Investigative Surgery 7:29-30.
- Doğru Ş, Altınordu Atcı A, Akkuş F et al. (2022) Use of ureteral catheter in uterine-sparing surgery for placenta accreta. Perinatal Journal 30:158-164.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACAR-Style Bladder Suture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .