- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267599
Szew pęcherza moczowego w chirurgii oszczędzającej macicę i histerektomii z powodu łożyska percreta
Szew pęcherza moczowego typu ACAR w chirurgii oszczędzającej macicę i histerektomii z powodu łożyska percreta: analiza wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Cemre Alan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Diagnostyka kliniczna PAS
- PAS z naciekiem pęcherza
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z niekompletną lub nieodpowiednią dokumentacją medyczną
- Przypadki innych typów naciekania łożyska (np. łożysko przyrośnięte, łożysko wrośnięte),
- Przypadki z brakującymi kluczowymi punktami danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa szwów pęcherza
Do tej grupy zaliczały się pacjentki, u których nie udało się otworzyć pęcherza moczowego i szyjki macicy metodą rozwarstwienia, dlatego konieczne było otwarcie pęcherza.
W tej grupie otworzono kopułę pęcherza moczowego i przez pęcherz przełożono specjalny szew w celu zatamowania krwawienia.
Procedurę tę przeprowadzono w celu opanowania krwawienia.
|
W przypadkach, gdy rozwarstwienie nie jest możliwe, górny brzeg pęcherza otwiera się poprzecznie za pomocą noża i ogląda się cewniki moczowodowe oraz trójkąt wewnątrz pęcherza.
Granicę nacieku pęcherza ocenia się ponownie śródpęcherzowo.
Tętnice maciczne są utrzymywane obustronnie za pomocą czułego zacisku, który nie miażdży tętnic macicznych.
Następnie wycina się macicę od górnej krawędzi pęcherza, nie uszkadzając pęcherza, i wycina się ustalony obszar naciekania mięśniówki macicy.
Po usunięciu łożyska odnajduje się kanał szyjki macicy i oznaczono go szwem wikrylowym numer jeden.
U tych pacjentów materiał łożyska jest usuwany kawałkami w okolicy szyjki macicy, w miejscu naciekania pęcherza moczowego.
Po usunięciu łożyska szyjkę macicy w dolnym odcinku macicy orientuje się i zszywa razem z pęcherzem, a obszar ten zamyka się.
|
|
Grupa kontrolna
U pacjentek z tej grupy struktury naczyniowe pomiędzy pęcherzem a szyjką macicy poddano jednej po drugiej koagulacji.
Podczas tej procedury nie otwarto pęcherza moczowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości krwawień śródoperacyjnych i powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: w czasie pracy
|
Zaobserwowano, że wielkość krwawienia śródoperacyjnego (objętość aspirowanej krwi cm3), czas operacji (minuty), częstość transfuzji krwi (%) i częstość histerektomii (%).
|
w czasie pracy
|
|
Porównanie krwawień pooperacyjnych pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: trzy dni po operacji,
|
Zaobserwowano, że wielkość krwawienia pooperacyjnego (zmiana hemoglobiny (g/dL), potrzeba transfuzji krwi Unite)
|
trzy dni po operacji,
|
|
Porównanie częstości powikłań pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
Opisywano je jako długotrwałą dysfunkcję pęcherza moczowego (nokturia, parcie naglące, wysiłkowe nietrzymanie moczu, częstość przetok (%)) Nokturia: budzenie się więcej niż raz w nocy. Nagła potrzeba oddania moczu: Nagła, intensywna potrzeba oddania moczu, po której następuje mimowolna utrata moczu. Wysiłkowe nietrzymanie moczu: Występuje, gdy ruch lub aktywność fizyczna – taka jak kaszel, śmiech, kichanie, bieganie lub podnoszenie ciężarów – wywiera nacisk (naprężenie) na pęcherz, powodując wyciek moczu. |
sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Acar, MD
- Główny śledczy: Şükran Doğru, MD
- Krzesło do nauki: Fatih Akkuş, MD
- Krzesło do nauki: Cemre Alan, MD
- Krzesło do nauki: Fikriye Karanfil Yaman, MD
- Krzesło do nauki: Huriye Ezveci, MD
- Krzesło do nauki: Orhan Ay, MD
- Krzesło do nauki: Fethiye Şahin, MD
- Krzesło do nauki: Burçin Elaziz, MD
- Krzesło do nauki: Meryem Gümüş, MD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Horgan R, Hessami K, Hage Diab Y, Scaglione M, D'Antonio F, Kanaan C, Erfani H, Abuhamad A, Shamshirsaz AA. Prophylactic ureteral stent placement for the prevention of genitourinary tract injury during hysterectomy for placenta accreta spectrum: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Oct;5(10):101120. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101120. Epub 2023 Aug 5.
- Couret M, Huang Y, Khoury-Collado F, Friedman A, Hou JY, St Clair CM, Tergas AI, Ananth CV, Wright JD. Patterns of care for women with placenta accreta spectrum. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Oct;34(20):3370-3376. doi: 10.1080/14767058.2019.1684471. Epub 2019 Nov 19.
- Committee on Obstetric Practice. Committee opinion no. 529: placenta accreta. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):207-11. doi: 10.1097/AOG.0b013e318262e340.
- Woldu SL, Ordonez MA, Devine PC, Wright JD. Urologic considerations of placenta accreta: a contemporary tertiary care institutional experience. Urol Int. 2014;93(1):74-9. doi: 10.1159/000356064. Epub 2014 Apr 9.
- Erfani H, Salmanian B, Fox KA, Coburn M, Meshinchiasl N, Shamshirsaz AA, Kopkin R, Gogia S, Patel K, Jackson J, Cadena M, Aalipour S, Sukumar S, Nassr AA, Espinoza J, Clark SL, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Urologic morbidity associated with placenta accreta spectrum surgeries: single-center experience with a multidisciplinary team. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):245.e1-245.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Wu WJ, Smith AD, Okeke Z. Bladder Necrosis Associated with Placenta Accreta, Embolization, and Repair of Cystotomies. J Endourol Case Rep. 2015 Oct 1;1(1):24-6. doi: 10.1089/cren.2015.29007.wjw. eCollection 2015.
- Li GT, Li XF, Ding Y. Cervicovesical U-suture: An effective novel alternative to partial cystectomy for controlling life-threatening postpartum hemorrhage due to placenta accreta spectrum invading the bladder. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2745-2747. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.06.018. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Acar A, Ercan F, Pekin A, Elci Atilgan A, Sayal HB, Balci O, Gorkemli H. Conservative management of placental invasion anomalies with an intracavitary suture technique. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):184-190. doi: 10.1002/ijgo.12593. Epub 2018 Aug 13.
- Feng JP, Fan DZ, Lin DX, Zhang HS, Rao JM, Liu ZP. Sandwich excision in patients with placenta percreta involving maternal bladder. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jun;26(12):4252-4257. doi: 10.26355/eurrev_202206_29062.
- Matsuzaki S, Yoshino K, Endo M, Kakigano A, Takiuchi T, Kimura T. Conservative management of placenta percreta. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):299-306. doi: 10.1002/ijgo.12411. Epub 2018 Jan 3.
- Matsubara S. Intentional cystotomy in surgery for placenta percreta with bladder invasion: Not only for hysterectomy but also for uterus-preserving surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Jan;102(1):122-123. doi: 10.1111/aogs.14484. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Scaglione MA, Allshouse AA, Canfield DR, Mclaughlin HD, Bruno AM, Hammad IA, Branch DW, Maurer KA, Dood RL, Debbink MP, Silver RM, Einerson BD. Prophylactic Ureteral Stent Placement and Urinary Injury During Hysterectomy for Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2022 Nov 1;140(5):806-811. doi: 10.1097/AOG.0000000000004957. Epub 2022 Oct 5.
- Matsubara S, Takahashi H, Baba Y. Handling aberrant vessels located in the posterior bladder wall in surgery for abnormally invasive placenta: a non/less-touch technique. Arch Gynecol Obstet. 2017 Nov;296(5):851-853. doi: 10.1007/s00404-017-4498-2. Epub 2017 Sep 5.
- Friedrich L, Mor N, Weissmann-Brenner A, Kassif E, Friedrich SN, Weissbach T, Castel E, Levin G, Meyer R. Risk factors for bladder injury during placenta accreta spectrum surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jun;161(3):911-919. doi: 10.1002/ijgo.14567. Epub 2022 Nov 28.
- Crocetto F, Saccone G, Raffone A, Travaglino A, Gragnano E, Bada M, Barone B, Creta M, Zullo F, Imbimbo C. Urinary Incontinence after Planned Cesarean Hysterectomy for Placenta Accreta. Urol Int. 2021;105(11-12):1099-1103. doi: 10.1159/000518114. Epub 2021 Aug 18.
Przydatne linki
- Dogru S, Akkus F, Atci AA et al. (2022) The fetal and maternal outcomes related to previous number of cesarean sections and uterus sparing surgery in women with abnormal placentation. Journal of Clinical and Investigative Surgery 7:29-30.
- Doğru Ş, Altınordu Atcı A, Akkuş F et al. (2022) Use of ureteral catheter in uterine-sparing surgery for placenta accreta. Perinatal Journal 30:158-164.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACAR-Style Bladder Suture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .