- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06267599
Шов мочевого пузыря при хирургии с сохранением матки и гистерэктомии при удалении плаценты
Шов мочевого пузыря в стиле ACAR при операциях по сохранению матки и гистерэктомии при удалении плаценты: анализ результатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Cemre Alan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Клинический диагноз ПАС
- PAS с инвазией в мочевой пузырь
Критерий исключения:
- Случаи с неполной или недостаточной медицинской документацией
- Случаи с другими типами плацентарной инвазии (например, приросшая плацента, приросшая плацента),
- Случаи отсутствия ключевых данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа швов мочевого пузыря
В эту группу вошли пациентки, у которых не удалось вскрыть мочевой пузырь и шейку матки путем рассечения, поэтому пришлось вскрыть мочевой пузырь.
В этой группе купол мочевого пузыря был вскрыт и через мочевой пузырь пропущен специальный шов для остановки кровотечения.
Эту процедуру проводили для остановки кровотечения.
|
В тех случаях, когда диссекция невозможна, верхнюю границу мочевого пузыря вскрывают поперечно резцом и осматривают мочеточниковые катетеры и треугольник внутри мочевого пузыря.
Границу инвазии мочевого пузыря повторно оценивают внутрипузырно.
Маточные артерии удерживаются с двух сторон чувствительным зажимом, который не сдавливает маточные артерии.
Затем матку рассекают от верхнего края мочевого пузыря, не повреждая мочевой пузырь, и иссекают заданную зону инвазии миометрия.
После отделения плаценты находят канал шейки матки и маркируют его викриловым швом номер один.
У этих пациенток плацентарный материал удаляется кусочками в области шейки матки, где инвазируется мочевой пузырь.
После отделения плаценты шейку матки в нижнем сегменте матки ориентируют и сшивают с мочевым пузырем, закрывают этот участок.
|
|
Контрольная группа
У пациенток этой группы сосудистые структуры между мочевым пузырем и шейкой матки коагулировались поочередно.
Во время этой процедуры мочевой пузырь не вскрывался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты интраоперационных кровотечений и осложнений в двух группах
Временное ограничение: во время работы
|
Наблюдали количество интраоперационного кровотечения (объем аспирированной крови), время операции (минуты), частоту переливания крови (%) и частоту гистерэктомии (%).
|
во время работы
|
|
Сравнение послеоперационных кровотечений между двумя группами
Временное ограничение: послеоперационные три дня,
|
Наблюдалось увеличение количества послеоперационных кровотечений (изменение гемоглобина (г/дл), необходимость переливания крови)
|
послеоперационные три дня,
|
|
Сравнение частоты осложнений между двумя группами
Временное ограничение: шесть месяцев после операции
|
Это описывалось как длительная дисфункция мочевого пузыря (никтурия, императивные позывы, стрессовое недержание мочи, частота возникновения свищей (%)). Никтурия: Просыпается ночью более одного раза. Неотложные позывы: внезапные сильные позывы к мочеиспусканию с последующей непроизвольной потерей мочи. Стрессовое недержание мочи: возникает, когда физическое движение или активность (например, кашель, смех, чихание, бег или поднятие тяжестей) оказывают давление (напряжение) на мочевой пузырь, вызывая подтекание мочи. |
шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Acar, MD
- Главный следователь: Şükran Doğru, MD
- Учебный стул: Fatih Akkuş, MD
- Учебный стул: Cemre Alan, MD
- Учебный стул: Fikriye Karanfil Yaman, MD
- Учебный стул: Huriye Ezveci, MD
- Учебный стул: Orhan Ay, MD
- Учебный стул: Fethiye Şahin, MD
- Учебный стул: Burçin Elaziz, MD
- Учебный стул: Meryem Gümüş, MD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Horgan R, Hessami K, Hage Diab Y, Scaglione M, D'Antonio F, Kanaan C, Erfani H, Abuhamad A, Shamshirsaz AA. Prophylactic ureteral stent placement for the prevention of genitourinary tract injury during hysterectomy for placenta accreta spectrum: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Oct;5(10):101120. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101120. Epub 2023 Aug 5.
- Couret M, Huang Y, Khoury-Collado F, Friedman A, Hou JY, St Clair CM, Tergas AI, Ananth CV, Wright JD. Patterns of care for women with placenta accreta spectrum. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Oct;34(20):3370-3376. doi: 10.1080/14767058.2019.1684471. Epub 2019 Nov 19.
- Committee on Obstetric Practice. Committee opinion no. 529: placenta accreta. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):207-11. doi: 10.1097/AOG.0b013e318262e340.
- Woldu SL, Ordonez MA, Devine PC, Wright JD. Urologic considerations of placenta accreta: a contemporary tertiary care institutional experience. Urol Int. 2014;93(1):74-9. doi: 10.1159/000356064. Epub 2014 Apr 9.
- Erfani H, Salmanian B, Fox KA, Coburn M, Meshinchiasl N, Shamshirsaz AA, Kopkin R, Gogia S, Patel K, Jackson J, Cadena M, Aalipour S, Sukumar S, Nassr AA, Espinoza J, Clark SL, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Urologic morbidity associated with placenta accreta spectrum surgeries: single-center experience with a multidisciplinary team. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):245.e1-245.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Wu WJ, Smith AD, Okeke Z. Bladder Necrosis Associated with Placenta Accreta, Embolization, and Repair of Cystotomies. J Endourol Case Rep. 2015 Oct 1;1(1):24-6. doi: 10.1089/cren.2015.29007.wjw. eCollection 2015.
- Li GT, Li XF, Ding Y. Cervicovesical U-suture: An effective novel alternative to partial cystectomy for controlling life-threatening postpartum hemorrhage due to placenta accreta spectrum invading the bladder. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2745-2747. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.06.018. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Acar A, Ercan F, Pekin A, Elci Atilgan A, Sayal HB, Balci O, Gorkemli H. Conservative management of placental invasion anomalies with an intracavitary suture technique. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):184-190. doi: 10.1002/ijgo.12593. Epub 2018 Aug 13.
- Feng JP, Fan DZ, Lin DX, Zhang HS, Rao JM, Liu ZP. Sandwich excision in patients with placenta percreta involving maternal bladder. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jun;26(12):4252-4257. doi: 10.26355/eurrev_202206_29062.
- Matsuzaki S, Yoshino K, Endo M, Kakigano A, Takiuchi T, Kimura T. Conservative management of placenta percreta. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):299-306. doi: 10.1002/ijgo.12411. Epub 2018 Jan 3.
- Matsubara S. Intentional cystotomy in surgery for placenta percreta with bladder invasion: Not only for hysterectomy but also for uterus-preserving surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Jan;102(1):122-123. doi: 10.1111/aogs.14484. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Scaglione MA, Allshouse AA, Canfield DR, Mclaughlin HD, Bruno AM, Hammad IA, Branch DW, Maurer KA, Dood RL, Debbink MP, Silver RM, Einerson BD. Prophylactic Ureteral Stent Placement and Urinary Injury During Hysterectomy for Placenta Accreta Spectrum. Obstet Gynecol. 2022 Nov 1;140(5):806-811. doi: 10.1097/AOG.0000000000004957. Epub 2022 Oct 5.
- Matsubara S, Takahashi H, Baba Y. Handling aberrant vessels located in the posterior bladder wall in surgery for abnormally invasive placenta: a non/less-touch technique. Arch Gynecol Obstet. 2017 Nov;296(5):851-853. doi: 10.1007/s00404-017-4498-2. Epub 2017 Sep 5.
- Friedrich L, Mor N, Weissmann-Brenner A, Kassif E, Friedrich SN, Weissbach T, Castel E, Levin G, Meyer R. Risk factors for bladder injury during placenta accreta spectrum surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jun;161(3):911-919. doi: 10.1002/ijgo.14567. Epub 2022 Nov 28.
- Crocetto F, Saccone G, Raffone A, Travaglino A, Gragnano E, Bada M, Barone B, Creta M, Zullo F, Imbimbo C. Urinary Incontinence after Planned Cesarean Hysterectomy for Placenta Accreta. Urol Int. 2021;105(11-12):1099-1103. doi: 10.1159/000518114. Epub 2021 Aug 18.
Полезные ссылки
- Dogru S, Akkus F, Atci AA et al. (2022) The fetal and maternal outcomes related to previous number of cesarean sections and uterus sparing surgery in women with abnormal placentation. Journal of Clinical and Investigative Surgery 7:29-30.
- Doğru Ş, Altınordu Atcı A, Akkuş F et al. (2022) Use of ureteral catheter in uterine-sparing surgery for placenta accreta. Perinatal Journal 30:158-164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACAR-Style Bladder Suture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .