- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270732
Effekten av iMentalize og MISC-SA for å fremme foreldres mentalisering og barns mentale helse i den generelle befolkningen. (iMentalize)
Effektiviteten av iMentalize og mediasjonsintervensjon for sensibiliserende omsorgspersoner – selvadministrert versjon (MISC-SA) til fosterforeldres mentalisering og barns mentale helse i familier fra generell befolkning (iMentalize-prosjektet).
MÅL: Målet med denne parallelle randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten til iMentalize-programmet og Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers - Self Administered-versjonen (MISC-SA) for å fremme foreldres mentalisering og barns mentale helse i familier fra den generelle befolkningen.
DELTAKERNE vil tilfeldig motta en av de 3 intervensjonene, alle basert på 30 ukentlige nettbaserte ikke-synkroniske økter som strekker seg over 1 år: iMentalize-programmet (basert på foreldre-barn-økter der de ser og snakker om tegneserieshorts), MISC-SA ( selvadministrert MISC-versjon basert på veiledet video-feedback ved bruk av opptak av ens egne foreldre-barn-interaksjoner), og MISC-R (også selvadministrert, men hovedsakelig basert på avlesninger og kognitive øvelser i stedet for video-feedback), som brukes her som Treatment as Usual (TAU, kontrollgruppe) fordi den ligner mest på de fleste andre intellektuelle og hovedsakelig teoretiske treninger.
SAMMENLIGNINGER: Forskere vil sammenligne alle de tre gruppene blant dem for å se i hvilken grad:
- iMentalize-programmet viser effektivitet i å fremme mentalisering sammenlignet med MISC-SA og TAU (kontrollgruppe).
- iMentalize-programmet viser effekt i å fremme barns psykiske helse sammenlignet med TAU (kontrollgruppe).
- MISC-SA viser effekt i å fremme foreldres mentalisering og barns mentale helse sammenlignet med TAU (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KONTEKST: Psykisk helsetiltak utføres for det meste når mental helse er tapt, det vil si i sammenheng med psykopatologi (dvs. når kliniske nivåer av alvorlighetsgrad eller svekkelse er nådd). James Heckmans ligning antyder at å investere i mental helse før den blir alvorlig svekket vil føre til høy avkastning. Vi ønsker å teste: 1) i hvilken grad det er mulig å overføre aktive ingredienser for psykisk helse fra den kliniske konteksten til fellesskapet, og 2) i hvilken grad en intervensjon rettet mot å berike foreldre med høyere mentaliserings- og samhandlingsevner forbedrer barns psykiske helse. Fordi denne intervensjonen tar sikte på å nå et bredt fellesskap i ikke-kliniske omgivelser, bør den være omfattende (for å sikre solide endringer i barnemiljøet) og kostnadseffektiv, det vil si: billigere enn de som overføres individuelt i det klassiske terapeut-klient-forholdet.
METODOLOGI: 12-måneders multisite, randomisert, kontrollert forsøk (RCT).
TILTAK OPERASJONALISERING: Det forventes at denne translasjonsintervensjonen som tar sikte på å flytte faktorer for salutogenese fra den kliniske settingen til det ikke-kliniske området av det psykiske helsekontinuumet kan være til fordel for både omsorgspersonene (foreldre) som mottar intervensjonen og deres barn, som daglig blir utsatt for dem. Omsorgspersoners fordeler forventes i form av forbedret mentaliseringsevne (primært utfall), men også i form av høyere kvalitet på interaksjoner, lavere stress, lavere plagesymptomer, høyere velvære og høyere følelse av selveffektivitet (sekundære utfall). Barns psykiske helse (primært utfall) operasjonaliseres som flerdimensjonal ved hjelp av: antall symptomer, nivået av rolle- og sosial funksjon, og velvære. Barns fordeler i form av mentalisering og prososial atferd (sekundære utfall) forventes også på grunn av langsiktig eksponering for voksne beriket med nye sosial-emosjonelle ferdigheter basert på intervensjonen. Det forventes at foreldres intervensjoner kan fremme barns mentale helse ved å fremme barnas mentaliseringsferdigheter (mediasjonell eller prosessvariabel).
STATISTISKE ANALYSER: Analysen under Intention-To-Treat (ITT)-tilnærmingen vil omfatte alle deltakere som er utsatt for tilfeldig tildeling, med bruk av flere imputeringsteknikker for å adressere eventuelle manglende data. Estimering av parametere, som tar hensyn til de spesifikke statistiske forutsetningene for hver modell og dataenes egenskaper, vil bli utført gjennom implementering av lineære blandede effekter-modeller og strukturell ligningsmodellering (SEM). Ulike R-pakker vil bli brukt for å utføre disse modellene, først og fremst "lme4" og "nlme" for lineære modeller med blandet effekt, og "lavaan" for SEM-modeller. Når det gjelder statistisk styrke, er det foreslått en prøvestørrelse på 105 deltakere (35 per arm), som overstiger minimumskravet på 54 deltakere (18 per arm) for å oppdage en middels effektstørrelse (Cohens d=0,25) i designet som består av 3 armer , 3 gjentatte tiltak (før, etter og 1 oppfølging), og et effektnivå på 0,95. En empirisk styrke nær 1.00 er forventet. Effektstørrelsesmål, inkludert Cohens d og kvadratiske Omega-statistikker, vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Ciraso, Researcher
- Telefonnummer: ++34661858272
- E-post: anna.ciraso@uab.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Telefonnummer: +573153561564
- E-post: anacarolina.pacheco@autonoma.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08193
- Rekruttering
- Sergi Ballespí
-
Ta kontakt med:
- Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Telefonnummer: +573153561564
- E-post: anacarolina.pacheco@autonoma.cat
-
Ta kontakt med:
- Anna Ciraso, Researcher
- Telefonnummer: +34661858272
- E-post: anna.ciraso@uab.cat
-
Barcelona, Spania, 08193
- Rekruttering
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Telefonnummer: +573153561564
- E-post: anacarolina.pacheco@autonoma.cat
-
Ta kontakt med:
- Anna Ciraso, Researcher
- Telefonnummer: +34661858272
- E-post: anna.ciraso@uab.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et barn i alderen 6 til 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Forstå katalansk
- Vurdering før intervensjon fullført
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: iMentalize-programmet (iMentalize)
iMentalize er et strukturert nytt program spesielt utviklet for å fremme mentalisering i ikke-klinisk generell befolkning.
Inspirert i Mentalization Based Treatments, som fremmer mentalisering som en hovedfaktor for salutogenese i kliniske omgivelser, har iMentalize som mål å fremme foreldrenes mentaliseringsholdning ved å bruke 30 strukturerte økter der foreldre er opplært i MISC-komponenter (Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers) for å spesifikt hjelpe barn å mentalisere om tegneseriefigurer, om seg selv, om omsorgspersonens mentale tilstander og om andre nære andre.
iMentalize administreres til foreldre-barn-dyader som jobber sammen i ukentlige 45-minutters økter over 1 år.
|
Dette er en 30-timers gruppetrening som involverer 30 økter på 45 minutter og 7,5 timers arbeid mellom økter. Økt 1: Programpresentasjon; Økt 2: Reflekterende foreldre; Økt 3: Cartoons økt I (grunnlinje); Økt 3: Hva er mentalisering; Økt 4: Fundamentals of Human Interaction; Sesjon 5: Cartoons økt II (begynnelsen); Økt 6: Mentalisering og psykisk helse; Økt 7: MISC kontekst og kulturelle komponenter; Økt 8: Cartoons økt III (øving med MISC kontekstkomp.); Økt 9: Betydningen av følelser i menneskelig samhandling; Økt 10: MISC emosjonelle komponenter; Økt 11: Cartoons økt IV (øving med emosjonell komp.); Økt 11: Hvordan mentalisering utvikles; Økt 12: MISC kognitive komponenter; Økt 13: Tegneseries økt V (øving med kognitiv komp.); Økt 14: Hvordan fostre barns mentaliseringsferdigheter. Økter 15 til 30: Tegneserieøkter med MISC-komponenter for å fremme mentalisering av barn.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medierende intervensjon for sensibiliserende omsorgspersoner, selvadministrert (MISC-SA)
Denne MISC-versjonen (MISC-SA) har som mål å overføre den originale MISC-opplæringen til bredere samfunn ved å redusere kostnadene for undervisning og læring.
Ved å implementere MISC-leksjonene på en nettplattform, og dermed tillate selvlæring, gjør den nye selvadministrerte versjonen av MISC det mulig å få MISC-opplæring i 30 ukentlige økter fordelt på 12 måneder, i 2 blokker: 18 økter fra februar til juni, og 12 ekstra økter fra oktober til desember.
I motsetning til den originale versjonen av MISC, tillater denne versjonen samtidig egentrening av et høyt antall deltakere med svært lav intervensjon fra en veileder, noe som reduserer kostnadene.
MISC-SA beholder kjernekomponenten i MISC-trening (video-feedback) ved å fremme deltakerne til å registrere interaksjoner og deretter visualisere dem ved hjelp av veiledet refleksjon.
|
Dette er en 30-timers individuell trening som involverer 30-ukers online, individuelle, selvadministrerte 45'-økter (22,5 timer) + 7,5 timer mellom øktene arbeid (lesninger, veiledning, videoopptak for senere video-feedback, refleksjonsøvelser) .
BLOKK I: Økt 1: Presentasjon av MISC-programmet; Økt 2 til 8 (selv-administrert eller SA): Teoretisk grunnlag for MISC; økter 9-18 (MISC praksis og video-feedback); Sommerferie: Registrering av dagliglivets interaksjoner; BLOKK II: Økt 19: Oppsummering; Økter 20-30: veiledet refleksjon og videotilbakemeldinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medierende intervensjon for sensibiliserende omsorgspersoner - avlesninger (MISC-R): Behandling som vanlig (TAU)
MISC-R er en mer teoretisk versjon av MISC-trening som mangler MISC-kjernekomponenten (video-feedback).
MISC-Readings gir den teoretiske kunnskapen om MISC, men mangler øvelse og refleksjon om MISC-komponenter ved å se ens egne videoinnspilte interaksjoner med barnet.
MISC-Readings erstatter hele tiden praksis og video-feedback med teoretiske piller og lesninger, det vil si med teoretisk kunnskap.
Dermed kan denne mer teoretiske MISC-versjonen assimileres til vanlige intellektuelle treninger basert på "kognitiv" kunnskap og blyant-og-papir-øvelser i stedet for ferdighetsbasert trening basert på ekte praksis for sosial-emosjonell ferdighetsutvikling.
|
Dette er en tilsvarende 30-timers online selvadministrert opplæring som involverer 30 x 45' individuelle online økter (22,5 timer), hovedsakelig basert på refleksjonsøvelser rundt korte lesninger, piller og animerte shorts, men ikke video-tilbakemeldinger og veiledet øvelse. Dette er supplert med 7,5 timers arbeid mellom øktene basert på å lete etter ny informasjon, voksen-barn (ikke-veiledet) aktiviteter (og ikke for senere video-tilbakemeldinger) eller out-of-line guidede reflekterende øvelser. Økt 1: Programpresentasjon; Økt 2-8: Teoretisk grunnlag for MISC og mentalisering; Økt 9-16: MISC og mentalisering brukt på mental helse; 17-18: Fordeler med MISC for å forbedre barns læring; 19-20: Fordeler med MISC for selvtillit; 21-22: Viktigheten av MISC for å fremme mentalisering; 23-24: Mentalisering og prososial atferd; 25-26: Viktigheten av MISC for å fremme sikker tilknytning; 27: MISC-påvirkning i epistemisk tillit; 28-29: DIVERSE og velvære; 30: DIVERSE, mentalisering og miljøberikelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Denne skalaen vurderer foreldrenes evne til å mentalisere barnet (for å ha barnets sinn i tankene) ved å bruke 18 elementer scoret fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Total poengsum varierer fra 18 til 126.
En høyere poengsum indikerer høyere reflektert foreldreskap (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Trait Meta-Mood Scale (24 elementer) (TMMS-24)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette instrumentet består av 3 x 8-tiem underskalaer ('oppmerksomhet på følelser', 'emosjonell klarhet' og 'emosjonell reparasjon') scoret med en 5-punkts skala som strekker seg fra "1=helt uenig" til "5=helt enig".
Hver skala varierer fra 8-40.
Høyere poengsum betyr høyere metastemningskunnskap (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Basic Empathy Scale (BES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en gullstandard for å vurdere empati og består av 20 elementer scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Total poengsum varierer fra 20 til 100.
En høyere poengsum er en indikasjon på høyere empati (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Film for vurdering av sosial kognisjon (MASC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
MASC består av en 15-minutters video som stopper i 46 segmenter eller elementer for å vurdere tilstrekkelig mentalisering, hypermentaliserende, hypomentaliserende eller ikke-mentaliserende.
Alle skalaer varierer fra 0 til 46.
En høyere score i adekvat mentalisering indikerer høyere mentaliseringskapasitet (bedre utfall).
En høyere skåre i de andre 3 underskalaene indikerer dårligere mentaliseringsevne.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en skala med 15 elementer som vanligvis brukes til å måle barns lykke de siste 2 ukene.
Elementer scores fra 1 (Aldri) til 5 (hele tiden).
Poengsummen varierer fra 15 til 75.
En høyere poengsum betyr mer lykke (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Barns velværenivå (CWBL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er Lickerts 7-punkts skala for å vurdere barnets lykkenivå sammenlignet med andre barn på samme alder.
Det varierer fra '1=veldig mindre fornøyd' til '8=veldig lykkeligere'.
En høyere poengsum betyr mer lykke (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en 25 element-basert skala, skåret ved hjelp av en 3-punkts skala (0=ikke sant; 2=sikkert sant) som gir en screening av 5 dimensjoner: barns emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og pro- sosial oppførsel.
Alle skalaer går fra 0 til 10.
En høyere poengsum betyr flere problemer (første 4 skalaer: dårligere utfall) eller mer prososial atferd (siste subskala: bedre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Achenbach System for empirisk vurdering (ASEBA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er et veldig velkjent instrument basert på 110 elementer som scores fra 0=Ikke sant til 2=Svært ofte sant som gir en screening i 8 kliniske dimensjoner og 3 andreordens skalaer.
Hver skala har en annen rekkevidde.
Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av psykiske helseproblemer (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerer Mediational Interaction (OMI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er observasjonsmålet som brukes i Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) og kvantifiserer emosjonell (tilknytningsbasert) og kognitiv (læringsbasert) atferd under interaksjon mellom omsorgsperson og barn.
Skalaen for emosjonelle komponenter varierer fra 0 til 40.
En høyere poengsum indikerer flere emosjonelle komponenter.
Kognitive komponenter (fokusere, påvirke, utvide, regulere, belønne) blir evaluert basert på frekvensen deres langs interaksjonen.
En høyere poengsum betyr mer frekvens av disse komponentene (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Parental Stress Questionnaire (PSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette instrumentet består av 36 elementer scoret fra 1 (veldig enig) til 5 (veldig uenig).
Total poengsum varierer fra 36 til 180.
En høyere score indikerer mer foreldrestress (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Goldberg Health Questionnaire (28 elementer) (GHQ-28)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en gullstandard screening av voksenpsykopatologi på 4 områder (angst, depresjon, somatiske plager og sosial dysfunksjon).
Hvert område blir evaluert med 7 skårer fra 1 til 4. Underskalaer varierer fra 7 til 28.
En høyere poengsum indikerer et høyere problemnivå (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en gullstandard for å vurdere problemer med emosjonell regulering (en nøkkelfaktor for mental helse) ved å bruke 36 elementer med 5 svaralternativer fra "1=nesten aldri" til "5=nesten alltid".
Total poengsum varierer 36-180.
En høyere poengsum betyr høyere emosjonell reguleringsvanskelighet (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en gullstandard for å vurdere følelsesmessig velvære basert på 8 elementer scoret fra "1=helt uenig" til "6=helt enig".
Skalaen går fra 8 til 48.
En høyere score indikerer høyere velvære (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Rosenbergs selvtillitskala (RSES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en gullstandard for selvrapportering av selvtillit hos voksne med 10 elementer scoret fra "1=helt enig" til "4=helt uenig".
Total poengsum varierer fra 10 til 40.
Når den er snudd, indikerer en høyere poengsum høyere selvtillit (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Denne skalaen består av 10 elementer scoret fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig) for å vurdere foreldres oppfattelse av selvkompetanse.
Det varierer fra 10 til 60.
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av selvkompetanse i foreldrerollen (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Self-other Mentalization Scale (SOMS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en 10 punkter-basert skala besvart fra 1 (svært mindre enn andre) til 5 (mye mer enn andre).
Poengsummer for egen- og andre underskalaer varierer fra 5 til 25.
Høyere score betyr høyere mentaliseringskapasitet (bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Reflective Functioning Scale - Youth (5 elementer versjon) (RFQ-Y5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en kortere versjon av Fonagys Reflective Function Questionnaire.
Den inkluderer 5 elementer scoret fra 1 (veldig uenig) til 5 (veldig enig) og varierer fra 5 til 25, som er en høyere poengsum som indikerer høyere mentaliseringskapasitet (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Trait Meta-Mood Scale - Children-versjon (TMMS-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette instrumentet brukes her som et mål på selvmentalisering.
Bare 5-punkts-skalaen "klarhet i følelser" vil bli brukt.
Elementer scorer fra 1=Ikke i det hele tatt sant, til 5=Helt sant.
Total poengsum varierer fra 5 til 25, som er en høyere poengsum som indikerer høyere følelsesmessig klarhet (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Big Five-spørreskjema for barn og unge (BFQ-NA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer de fem store personlighetsfaktorene hos små barn ved å bruke 65 elementer scoret fra 1=Nesten alltid til 5=Nesten aldri.
I denne studien brukes skalaen for vennlighet for å skåre prososial atferd, og skalaen for emosjonell ustabilitet for å skåre emosjonell dysregulering.
En høyere poengsum indikerer høyere emosjonell ustabilitet (verre utfall) eller høyere pro-sosialitet (bedre utfall, etter å ha invertert poengsummen).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
BarOn Inventory of Emotional Intelligence for barn i alderen 7 til 18 år (BarOn)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
BarOns skalaer for intra-personlig (6 elementer) og mellommenneskelig (12 elementer) skalaer, som scores i 4-punkts skalaer som strekker seg fra '1=Aldri' til '4=Alltid'.
De angitte underskalaområdene er henholdsvis 4-24 og 12-48.
En høyere poengsum indikerer høyere intelligens (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Rosenberg's Self-Esteem Scale - Child versjon (RSES-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er et gullstandardmål for selvtillit ved å bruke 10 elementer som scoret fra "1=helt enig" til "4=helt uenig".
Etter å ha invertert den totale poengsummen, som varierer fra 10 til 40, betyr en høyere poengsum høyere selvtillit (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Sosialiseringsbatteri (BAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Skalaene for sosial sensitivitet, respekt og selvkontroll og aggressivitet, alle skåret ved bruk av elementer fra Aldri (1) til Alltid (4), brukes her for å måle barns prososiale atferd.
Høyere skår betyr høyere prososiale dimensjoner (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over læringsmønstre, redusert versjon (60 elementer) (ILP-60)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette instrumentet måler læringsmønstre, som anses å moderere effekten av intervensjonen.
Den består av 60 elementer som evaluerer 4 læringskomponenter (prosesseringsstrategier, reguleringsstrategier, læringsoppfatninger, læringsorienteringer) med 15 x 5-punkts Lickert-skalaelementer hver.
Alle skalaer varierer fra 15 til 75.
En høyere poengsum betyr en høyere tilstedeværelse av den komponenten eller en høyere tendens til å bruke det mønsteret (potensiell moderator).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Relasjonsspørreskjema (RQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en veldig kort screeningskala som inkluderer 4 x 7-punkts Lickerts for å vurdere de 4 Bartholomew og Horowitz sine forholdsstiler (sikker, engstelig-unngående, engstelig-opptatt og uorganisert) og 1 siste kategorisk element for å velge stilen som bedre identifiserer deltakeren .
Tilknytningsstil kan moderere virkningen av foreldreintervensjon på et barns mentale helse.
Hver vedleggsstil gis fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer en høyere tilstedeværelse av den relasjonsstilen (potensiell moderator).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Tid med barnet (TC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Dette er en ad hoc-skala for å beregne mengden sanntids interaksjon (kommunikasjon og gjensidig påvirkning) med barnet i daglige minutter, over 1 uke (fra mandag til søndag).
Det varierer fra 0 til flere timer.
En høyere poengsum betyr mer tid til reell interaksjon med barnet (i minutter) per dag eller per uke.
Dette brukes som et mål på eksponering for det "berrikede" foreldreskapet (potensiell moderator).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergi Ballespí, Researcher, Universitat Autònoma de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PID2021-125444OB-100-II-iM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .