- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270732
Efficacia di iMentalize e MISC-SA nel favorire la mentalizzazione dei genitori adottivi e la salute mentale dei bambini nella popolazione generale. (iMentalize)
Efficacia di iMentalize e intervento di mediazione per sensibilizzare i caregiver - Versione autosomministrata (MISC-SA) per favorire la mentalizzazione dei genitori adottivi e la salute mentale dei bambini nelle famiglie della popolazione generale (progetto iMentalize).
OBIETTIVI: L'obiettivo di questo studio parallelo randomizzato e controllato è testare l'efficacia del programma iMentalize e dell'intervento di mediazione per sensibilizzare i caregiver - versione autosomministrata (MISC-SA) per promuovere la mentalizzazione dei genitori e la salute mentale dei bambini nelle famiglie della popolazione generale.
I PARTECIPANTI riceveranno in modo casuale uno dei 3 interventi, tutti basati su 30 sessioni settimanali online non sincroniche estese per 1 anno: il programma iMentalize (basato su sessioni genitore-figlio in cui vedono e parlano di cortometraggi di cartoni animati), il MISC-SA ( versione MISC autosomministrata basata su feedback video guidato utilizzando registrazioni delle proprie interazioni genitore-figlio) e MISC-R (anch'essa autosomministrata ma basata principalmente su letture ed esercizi cognitivi invece che su feedback video), che viene utilizzata qui come Trattamento come al solito (TAU, gruppo di controllo) perché è il più simile alla maggior parte degli altri corsi di formazione intellettuale e principalmente teorica.
CONFRONTI: I ricercatori confronteranno tutti e 3 i gruppi tra loro per vedere in che misura:
- Il programma iMentalize mostra efficacia nel favorire la mentalizzazione rispetto a MISC-SA e TAU (gruppo di controllo).
- Il programma iMentalize mostra efficacia nel promuovere la salute mentale dei bambini rispetto al TAU (gruppo di controllo).
- MISC-SA mostra efficacia nel favorire la mentalizzazione dei genitori e la salute mentale dei bambini rispetto al TAU (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Programma iMentalize (iMentalize)
- Comportamentale: Intervento di mediazione per sensibilizzare gli operatori sanitari, versione autosomministrata (MISC-SA)
- Comportamentale: Intervento mediazionale per sensibilizzare gli operatori sanitari - Versione letture (MISC-R): Trattamento come al solito (TAU)
Descrizione dettagliata
CONTESTO: Gli interventi di salute mentale vengono forniti per lo più una volta perduta la salute mentale, cioè nel contesto della psicopatologia (cioè quando vengono raggiunti livelli clinici di gravità o compromissione). L'equazione di James Heckman suggerisce che investire nella salute mentale prima che sia gravemente compromessa porterebbe a rendimenti elevati. Vogliamo testare: 1) in che misura è possibile trasferire principi attivi per la salute mentale dal contesto clinico alla comunità, e 2) in che misura un intervento mirato ad arricchire i genitori con maggiori capacità di mentalizzazione e interazione migliora la salute mentale dei bambini. Poiché questo intervento mira a raggiungere un'ampia comunità in contesti non clinici, dovrebbe essere ampio (per garantire cambiamenti solidi nell'ambiente infantile) ed efficiente in termini di costi, cioè: più economico di quelli trasmessi individualmente nella classica relazione terapeuta-cliente.
METODOLOGIA: studio multisito, randomizzato e controllato (RCT) della durata di 12 mesi.
OPERAZIONALIZZAZIONE DELLE MISURE: Si prevede che questo intervento traslazionale che mira a spostare i fattori per la salutogenesi dal contesto clinico all'ambito non clinico del continuum della malattia mentale possa portare benefici sia ai caregiver (genitori) che ricevono l'intervento sia ai loro figli, che sono quotidianamente esposti ad essi. I benefici per i caregiver sono attesi in termini di miglioramento delle capacità di mentalizzazione (risultato primario), ma anche in termini di interazioni di maggiore qualità, minore stress, minori sintomi di disagio, maggiore benessere e maggiore senso di autoefficacia (risultati secondari). La salute mentale del bambino (risultato primario) è operazionalizzata come multidimensionale utilizzando: il numero di sintomi, il livello di ruolo e funzionamento sociale e il benessere. I benefici del bambino in termini di mentalizzazione e comportamento pro-sociale (risultati secondari) sono attesi anche a causa dell'esposizione a lungo termine ad adulti arricchiti di nuove abilità socio-emotive basate sull'intervento. Si prevede che gli interventi dei genitori possano favorire la salute mentale dei bambini promuovendo le capacità di mentalizzazione dei bambini (variabile di mediazione o di processo).
ANALISI STATISTICHE: L'analisi secondo l'approccio Intention-To-Treat (ITT) comprenderà tutti i partecipanti sottoposti ad assegnazione casuale, con l'utilizzo di tecniche di imputazione multipla per affrontare eventuali dati mancanti. La stima dei parametri, tenendo conto delle ipotesi statistiche specifiche di ciascun modello e delle caratteristiche dei dati, sarà effettuata attraverso l'implementazione di modelli lineari a effetti misti e modelli di equazioni strutturali (SEM). Per eseguire questi modelli verranno utilizzati vari pacchetti R, principalmente "lme4" e "nlme" per modelli lineari a effetti misti e "lavaan" per modelli SEM. Per quanto riguarda la potenza statistica, è stata proposta una dimensione del campione di 105 partecipanti (35 per braccio), che supera il minimo di 54 partecipanti (18 per braccio) richiesti per rilevare una dimensione dell'effetto media (d di Cohen = 0,25) nel disegno comprendente 3 bracci , 3 misure ripetute (pre, post e 1 follow-up) e un livello di potenza di 0,95. Si prevede una potenza empirica vicina a 1,00. Verranno utilizzate misure della dimensione dell'effetto, comprese le statistiche d di Cohen e Omega al quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Ciraso, Researcher
- Numero di telefono: ++34661858272
- Email: anna.ciraso@uab.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Numero di telefono: +573153561564
- Email: anacarolina.pacheco@autonoma.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08193
- Reclutamento
- Sergi Ballespí
-
Contatto:
- Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Numero di telefono: +573153561564
- Email: anacarolina.pacheco@autonoma.cat
-
Contatto:
- Anna Ciraso, Researcher
- Numero di telefono: +34661858272
- Email: anna.ciraso@uab.cat
-
Barcelona, Spagna, 08193
- Reclutamento
- Universitat Autonoma de Barcelona
-
Contatto:
- Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Numero di telefono: +573153561564
- Email: anacarolina.pacheco@autonoma.cat
-
Contatto:
- Anna Ciraso, Researcher
- Numero di telefono: +34661858272
- Email: anna.ciraso@uab.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di un bambino dai 6 ai 18 anni
- Consenso informato scritto
- Capire il catalano
- Valutazione pre-intervento completata
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Programma iMentalize (iMentalize)
iMentalize è un nuovo programma strutturato specificamente progettato per favorire la mentalizzazione nella popolazione generale non clinica.
Ispirato ai trattamenti basati sulla mentalizzazione, che promuovono la mentalizzazione come fattore principale per la salutogenesi in contesti clinici, iMentalize mira a promuovere l'atteggiamento di mentalizzazione dei genitori utilizzando 30 sessioni strutturate in cui i genitori vengono formati nelle componenti MISC (intervento di mediazione per sensibilizzare i caregiver) per aiutare specificamente i bambini a mentalizzare sui personaggi dei cartoni animati, su se stessi, sugli stati mentali del caregiver e sulle persone a loro vicine.
iMentalize viene somministrato a coppie genitore-figlio che lavorano insieme in sessioni settimanali di 45 minuti per un anno.
|
Si tratta di una formazione di gruppo di 30 ore che prevede 30 sessioni della durata di 45 minuti e 7,5 ore di lavoro tra una sessione e l'altra. Sessione 1: Presentazione del programma; Sessione 2: Genitorialità riflessiva; Sessione 3: Sessione I di Cartoon (baseline); Sessione 3: Cos'è la mentalizzazione; Sessione 4: Fondamenti dell'interazione umana; Sessione 5: Sessione Cartoon II (gli inizi); Sessione 6: Mentalizzazione e salute mentale; Sessione 7: contesto MISC e componenti culturali; Sessione 8: Sessione III di Cartoon (pratica con contesto MISC comp.); Sessione 9: L'importanza delle emozioni nell'interazione umana; Sessione 10: Componenti emotive MISC; Sessione 11: Sessione IV del fumetto (pratica con comp. emotiva); Sessione 11: Come si sviluppa la mentalizzazione; Sessione 12: Componenti cognitive MISC; Sessione 13: V sessione di Cartoon (pratica con comp. cognitiva); Sessione 14: Come favorire le abilità di mentalizzazione dei bambini. Sessioni da 15 a 30: sessioni di cartoni animati che utilizzano componenti MISC per favorire la mentalizzazione dei bambini.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Intervento di mediazione per sensibilizzare gli operatori sanitari, autosomministrato (MISC-SA)
Questa versione MISC (MISC-SA) mira a trasferire la formazione originale MISC a comunità più ampie diminuendo il costo dell'insegnamento e dell'apprendimento.
Implementando le lezioni MISC in una piattaforma online, consentendo così l'autoapprendimento, la nuova versione Self-Administered di MISC permette di ottenere la formazione MISC in 30 sessioni settimanali distribuite su 12 mesi, in 2 blocchi: 18 sessioni da febbraio a giugno, e 12 sessioni aggiuntive da ottobre a dicembre.
A differenza della versione originale di MISC, questa versione consente l'autoformazione simultanea di un elevato numero di partecipanti con un intervento molto basso di un supervisore, il che riduce i costi.
MISC-SA mantiene la componente principale della formazione MISC (video-feedback) incoraggiando i partecipanti a registrare le interazioni e quindi a visualizzarle utilizzando la riflessione guidata.
|
Si tratta di una formazione individuale di 30 ore che prevede 30 sessioni settimanali online, individuali, autogestite da 45' (22,5 ore) + 7,5 ore di lavoro tra una sessione e l'altra (letture, supervisione, registrazioni video per successivo feedback video, esercizi di riflessione) .
BLOCCO I: Sessione 1: Presentazione del programma MISC; Sessioni da 2 a 8 (Autoamministrate o SA): Basi teoriche del MISC; Sessioni 9-18 (esercitazione MISC e feedback video); Pausa estiva: registrazione delle interazioni della vita quotidiana; BLOCCO II: Sessione 19: Riepilogo; Sessioni 20-30: riflessione guidata e feedback video.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Intervento mediazionale per sensibilizzare gli operatori sanitari - Letture (MISC-R): Trattamento come al solito (TAU)
MISC-R è una versione più teorica della formazione MISC priva della componente MISC principale (feedback video).
MISC-Readings fornisce la conoscenza teorica del MISC ma manca la pratica e la riflessione sui componenti del MISC guardando le proprie interazioni video registrate con il bambino.
MISC-Readings sostituisce continuamente la pratica e i video-feedback con pillole e letture teoriche, cioè con conoscenze teoriche.
Pertanto, questa versione MISC più teorica può essere assimilata a una formazione intellettuale comune basata su conoscenze "cognitive" ed esercizi con carta e matita invece che a una formazione basata su competenze basate sulla pratica reale per lo sviluppo di competenze socio-emotive.
|
Si tratta di una formazione online autogestita di 30 ore equivalente che prevede 30 sessioni online individuali da 45 minuti (22,5 ore), basate principalmente su esercizi di riflessione su brevi letture, pillole e cortometraggi animati, ma non su feedback video e pratica guidata. Ciò è integrato da 7,5 ore di lavoro tra una sessione e l'altra basato sulla ricerca di nuove informazioni, attività adulto-bambino (non guidate) (e non per un successivo feedback video) o esercizi di riflessione guidati fuori linea. Sessione 1: Presentazione del programma; Sessione 2-8: Basi teoriche della MISC e mentalizzazione; Sessione 9-16: MISC e mentalizzazione applicata alla salute mentale; 17-18: Benefici del MISC per migliorare l'apprendimento dei bambini; 19-20: Benefici del MISC per l'autostima; 21-22: L'importanza del MISC per favorire la mentalizzazione; 23-24: Mentalizzazione e comportamento pro-sociale; 25-26: L'importanza del MISC per promuovere l'attaccamento sicuro; 27: Impatto MISC nella fiducia epistemica; 28-29: MISC e benessere; 30: MISC, mentalizzazione e arricchimento ambientale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla funzione riflessiva dei genitori (PRFQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questa scala valuta la capacità dei genitori di mentalizzare il bambino (per tenere a mente la mente del bambino) utilizzando 18 elementi con punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 18 a 126.
Un punteggio più alto indica una genitorialità più riflessiva (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala del metaumore dei tratti (24 articoli) (TMMS-24)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo strumento è composto da 3 sottoscale da 8 unità ("attenzione alle emozioni", "chiarezza emotiva" e "riparazione emotiva") valutate con una scala a 5 punti che va da "1=totalmente in disaccordo" a "5=totalmente d'accordo".
Ciascuna scala varia da 8 a 40.
Un punteggio più alto significa una maggiore conoscenza del meta-umore (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala dell'empatia di base (BES)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo è un gold standard per valutare l'empatia e consiste di 20 elementi con punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 20 a 100.
Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore empatia (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Filmato per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Il MASC consiste in un video di 15 minuti suddiviso in 46 segmenti o item per valutare un'adeguata mentalizzazione, ipermentalizzazione, ipomentalizzazione o non mentalizzazione.
Tutte le scale vanno da 0 a 46.
Un punteggio più alto nella mentalizzazione adeguata indica una maggiore capacità di mentalizzazione (risultato migliore).
Un punteggio più alto nelle altre 3 sottoscale indica una peggiore capacità di mentalizzazione.
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala del benessere dei bambini Stirling (SCWBS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di una scala composta da 15 elementi comunemente utilizzata per misurare la felicità dei bambini nelle ultime 2 settimane.
Il punteggio degli elementi va da 1 (mai) a 5 (sempre).
Il punteggio varia da 15 a 75.
Un punteggio più alto significa più felicità (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Livello di benessere del bambino (CWBL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta della scala a 7 punti di Lickert per valutare il livello di felicità del bambino rispetto ad altri bambini della sua stessa età.
Si va da '1=molto meno felice' a '8=molto più felice'.
Un punteggio più alto significa più felicità (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di una scala basata su 25 item, valutati utilizzando una scala a 3 punti (0=non vero; 2=certamente vero) che fornisce uno screening di 5 dimensioni: problemi emotivi dei bambini, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei e problemi di comportamento. comportamento sociale.
Tutte le scale vanno da 0 a 10.
Un punteggio più alto significa più problemi (prime 4 scale: risultato peggiore) o un comportamento più pro-sociale (ultima sottoscala: risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Sistema Achenbach per la valutazione empirica (ASEBA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di uno strumento molto noto basato su 110 item con punteggio da 0=Non vero a 2=Molto spesso vero che fornisce uno screening in 8 dimensioni cliniche e 3 scale di secondo ordine.
Ogni scala ha una gamma diversa.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei problemi di salute mentale (esito peggiore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservazione dell'interazione mediativa (OMI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questa è la misura di osservazione utilizzata nel Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) e quantifica i comportamenti emotivi (basati sull'attaccamento) e cognitivi (basati sull'apprendimento) durante l'interazione caregiver-bambino.
La scala delle componenti emotive va da 0 a 40.
Un punteggio più alto indica più componenti emotive.
Le componenti cognitive (Focalizzazione, Affetto, Espansione, Regolazione, Premiazione) vengono valutate in base alla loro frequenza lungo l'interazione.
Un punteggio più alto significa una maggiore frequenza di tali componenti (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Questionario sullo stress dei genitori (PSI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo strumento è composto da 36 item con punteggio da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo).
Il punteggio totale varia da 36 a 180.
Un punteggio più alto indica maggiore stress da parte dei genitori (risultato peggiore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Questionario sulla salute Goldberg (28 articoli) (GHQ-28)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di uno screening gold standard della psicopatologia dell'adulto in 4 aree (ansia, depressione, disturbi somatici e disfunzione sociale).
Ogni area viene valutata con 7 punteggi da 1 a 4. Le sottoscale vanno da 7 a 28.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di problemi (risultato peggiore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di un gold standard per valutare i problemi di regolazione emotiva (un fattore chiave per la salute mentale) utilizzando 36 item con 5 opzioni di risposta che vanno da "1=quasi mai" a "5=quasi sempre".
Il punteggio totale varia da 36 a 180.
Un punteggio più alto significa una maggiore difficoltà di regolazione emotiva (esito peggiore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Questionario sulla felicità di Oxford (OHQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo è un gold standard per valutare il benessere emotivo basato su 8 elementi con punteggio da "1=totalmente in disaccordo" a "6=totalmente d'accordo".
La scala va da 8 a 48.
Un punteggio più alto indica un benessere più elevato (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala dell'autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo è un gold standard per autovalutare l'autostima degli adulti con 10 elementi con punteggio da "1 = totalmente d'accordo" a "4 = totalmente in disaccordo".
Il punteggio totale varia da 10 a 40.
Una volta invertito, un punteggio più alto indica una maggiore autostima (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questa scala è composta da 10 item con punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d'accordo) per valutare la percezione della propria competenza da parte dei genitori.
Si va da 10 a 60.
Un punteggio più alto indica un maggiore senso di autocompetenza nella genitorialità (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala di mentalizzazione Sé-Altro (SOMS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di una scala basata su 10 elementi a cui si risponde da 1 (molto meno di altri) a 5 (molto più di altri).
I punteggi delle sottoscale del Sé e dell’Altro vanno da 5 a 25.
Punteggi più alti significano una maggiore capacità di mentalizzazione (risultati migliori)
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala di funzionamento riflessivo - Gioventù (versione a 5 item) (RFQ-Y5)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questa è una versione più breve del Questionario sulla funzione riflessiva di Fonagy.
Comprende 5 item con punteggio da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) e varia da 5 a 25, essendo un punteggio più alto indicativo di una maggiore capacità di mentalizzazione (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala Meta-Umore dei Tratti - Versione per bambini (TMMS-C)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo strumento è qui utilizzato come misura dell'auto-mentalizzazione.
Verrà utilizzata solo la scala a 5 item della “chiarezza delle emozioni”.
Il punteggio degli elementi va da 1=per nulla vero a 5=completamente vero.
Il punteggio totale varia da 5 a 25, essendo un punteggio più alto indicativo di maggiore chiarezza emotiva (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Questionario Big Five per bambini e adolescenti (BFQ-NA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo questionario valuta i cinque grandi fattori della personalità nei bambini piccoli utilizzando 65 item con un punteggio compreso tra 1=Quasi sempre e 5=Quasi mai.
In questo studio, la scala della gentilezza viene utilizzata per valutare il comportamento pro-sociale e la scala dell’instabilità emotiva per valutare la disregolazione emotiva.
Un punteggio più alto indica una maggiore instabilità emotiva (esito peggiore) o una maggiore pro-socialità (esito migliore, dopo aver invertito il punteggio).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Inventario BarOn sull'intelligenza emotiva per bambini dai 7 ai 18 anni (BarOn)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Le scale BarOn di scale intrapersonali (6 elementi) e interpersonali (12 elementi), che vengono valutate in scale a 4 punti che vanno da "1 = Mai" a "4 = Sempre".
Gli intervalli delle sottoscale indicati sono rispettivamente 4-24 e 12-48.
Un punteggio più alto indica una maggiore intelligenza (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Scala dell'autostima di Rosenberg - Versione per bambini (RSES-C)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di una misura gold standard dell'autostima che utilizza 10 elementi con punteggio da "1 = totalmente d'accordo" a "4 = totalmente in disaccordo".
Dopo aver invertito il punteggio totale, che va da 10 a 40, un punteggio più alto significa maggiore autostima (risultato migliore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Batteria di Socializzazione (BAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Le scale di sensibilità sociale, rispetto, autocontrollo e aggressività, tutte valutate utilizzando elementi che vanno da Mai (1) a Sempre (4), sono qui utilizzate per misurare il comportamento prosociale dei bambini.
Punteggi più alti significano dimensioni pro-sociali più elevate (risultati migliori).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dei modelli di apprendimento, versione ridotta (60 item) (ILP-60)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Questo strumento misura i modelli di apprendimento, che si ritiene moderino l’impatto dell’intervento.
Si compone di 60 item che valutano 4 componenti di apprendimento (strategie di elaborazione, strategie di regolazione, concezioni di apprendimento, orientamenti di apprendimento) con 15 item su scala Lickert a 5 punti ciascuno.
Tutte le scale vanno da 15 a 75.
Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di quella componente o una maggiore tendenza ad utilizzare quel pattern (potenziale moderatore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Questionario sulle relazioni (RQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di una scala di screening molto breve che include 4 x 7 punti di Lickert per valutare i 4 stili relazionali di Bartolomeo e Horowitz (sicuro, ansioso-evitante, ansioso-preoccupato e disorganizzato) e 1 ultimo elemento categorico per selezionare lo stile che identifica meglio il partecipante .
Lo stile di attaccamento potrebbe moderare l’impatto dell’intervento dei genitori sulla salute mentale di un bambino.
Ad ogni stile di attaccamento viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di quello stile di relazione (potenziale moderatore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
|
Tempo con il bambino (TC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Si tratta di una scala ad hoc per calcolare la quantità di tempo reale di interazione (comunicazione e influenza reciproca) con il bambino in minuti giornalieri, nell'arco di 1 settimana (dal lunedì alla domenica).
Varia da 0 a diverse ore.
Un punteggio più alto significa più tempo per l'interazione reale con il bambino (in minuti) al giorno o alla settimana.
Questo viene utilizzato come misura dell'esposizione alla genitorialità "arricchita" (potenziale moderatore).
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergi Ballespí, Researcher, Universitat Autonoma de Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2021-125444OB-100-II-iM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute mentale Benessere 1
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
Prove cliniche su Programma iMentalize (iMentalize)
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Cefaly TechnologyCompletatoEmicraniaStati Uniti
-
Kean UniversityCompletato
-
Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone