Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCORI II: Forbedring av mødreresultater etter fødsel (HEAR4Mamas)

21. juli 2026 oppdatert av: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Utnytte teknologi for å redusere forskjeller og forbedre tidlig oppdagelse av og rettidig omsorg for postpartum komplikasjoner

Målet med den foreslåtte forskningen er å teste den komparative effektiviteten til AIM-sikkerhetspakkene for kvinner etter fødselen som fødes personlig vs. via tekst/telefon for å forbedre tidlig oppdagelse av og rettidig omsorg for komplikasjoner i løpet av de første seks ukene etter fødsel for kvinner som opplever betydelige helseforskjeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å finne ut om et program for nyfødte mødre kan forbedre oppdagelsen av komplikasjoner etter fødselen og hjelpe kvinner å få medisinsk behandling raskt og enkelt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse ved påmelding og 4 ekstra ganger. Alle undersøkelser kan gjennomføres via mobiltelefon eller e-post. Alle kvinner vil bli fulgt i 1 år etter fødselen. Kvinner som melder seg inn vil bli tildelt en av to grupper: vanlig personlig omsorg ELLER vanlig personlig omsorg PLUSS et tekstmeldingsbasert program som vil spørre om tegn og symptomer på komplikasjoner som kan oppstå etter fødsel. Hvis det er bekymring, vil en omsorgskoordinator ringe på telefonen for å diskutere alternativer og hjelpe å henvise til omsorg om nødvendig. Deltakerne vil få betalt for tiden de har brukt på å fullføre undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2894

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Constance Guille, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6489
  • E-post: guille@musc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Constance Guille, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinner etter fødsel:

  • Innlagt på Roper St. Francis HealthCare Postpartum Unit etter fødsel av levende fødsel.
  • Kvinne etter fødsel innen ca. 1 uke etter å ha født en levende fødsel.
  • I alderen 18-45 år.
  • Forsikret av Medicaid.

Eksklusjonskriterier for kvinner etter fødsel

  • Planlegger å flytte utenfor SC når som helst i løpet av postpartum-året.
  • Planlegger å avvikle Medicaid helseforsikring i løpet av året etter fødselen.
  • Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk.
  • Fengslet/avventende fengsling i peripartumperioden.
  • For tiden institusjonalisert.
  • Registrert i nåværende MUSC-studie finansiert av PCORI (#Pro00123833).

Inkluderingskriterier for obstetriske leverandører og sykehusadministratorer

- OB-leverandør som jobber på et fødesykehus i SC og er direkte involvert i omsorgen for postpartum kvinner; eller sykehusadministrator som jobber på et fødesykehus i SC og jobbansvar er knyttet til postpartum-enheten.

Ekskluderingskriterier for obstetriske leverandører og sykehusadministratorer

  • Mindre enn 1 måned med LTWP-erfaring hvis involvert i sykehuset deltakerne rekrutteres fra.
  • Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å fullføre undersøkelser eller et intervju.
  • Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) sikkerhetspakker levert personlig
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss H.E.A.R. for Mamas
HØRE. for Mamas er designet for å tilby AIM (Alliance for Innovation on Maternal Health) postpartum discharge overgangsopplæring systematisk og for å overvåke kvinner ofte for tegn og symptomer på postpartum komplikasjoner ved hjelp av enkel, pasientsentrert teknologi (tekst/telefon).
Annen: HØRE. for Mamas
HØRE. for Mamas er en pasient- og leverandørinformert, multikomponent intervensjon som bruker enkle tekst-/telefonbaserte screeninger for systematisk og hyppig å overvåke kvinner for postpartum-komplikasjoner, kroniske tilstander og SDoH (Social Determinants of Health) og gir pasienter umiddelbar tilbakemelding og anbefalinger basert på deres visninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttmottak (ED) besøk innen seks uker etter fødsel
Tidsramme: Innen seks uker etter levering
Prosent av postpartum kvinner med et ED-besøk som skjer innen seks uker etter fødselen
Innen seks uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: tidspunkt for studieregistrering (grunnlinje=0), og 3, 6 og 12 måneder etter fødsel
Sekundære utfall vil inkludere PRO-er som vil bli målt på tidspunktet for studieregistrering (baseline=0), og 3, 6 og 12 måneder etter fødselen.
tidspunkt for studieregistrering (grunnlinje=0), og 3, 6 og 12 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale helsedeterminanter (SDoH), pasientaktivering, delt beslutningstaking
Tidsramme: HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil bli målt ved studieregistrering (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder postpartum
SDoH vil bli målt av Accountable Health Communities-Health-Related Social Needs (HRSN) og inkluderer vurdering av økonomisk ustabilitet, lav sosial støtte, matmangel etc.
HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil bli målt ved studieregistrering (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder postpartum
Pasientaktivering
Tidsramme: HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil bli målt ved studieregistrering (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder postpartum
Pasientaktivering vil bli målt med Patient Activation Measure (PAM-10).
HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil bli målt ved studieregistrering (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder postpartum
Delt beslutningstaking
Tidsramme: HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil bli målt ved studieregistrering (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder postpartum
Oppfatningen av den delte beslutningsprosessen vil bli målt ved hjelp av Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9).
HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil bli målt ved studieregistrering (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00130902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere