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PCORI II : améliorer les résultats maternels post-partum (HEAR4Mamas)

18 avril 2024 mis à jour par: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Tirer parti de la technologie pour réduire les disparités et améliorer la détection précoce et les soins rapides des complications post-partum

Le but de la recherche proposée est de tester l'efficacité comparative des ensembles de sécurité AIM pour les femmes en post-partum accouchées en personne ou par SMS/téléphone pour améliorer la détection précoce et la prise en charge rapide des complications au cours des six premières semaines post-partum pour les femmes souffrant d’importantes disparités en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de savoir si un programme destiné aux nouveau-nés peut améliorer la détection des complications après l'accouchement et aider les femmes à obtenir des soins médicaux rapidement et facilement. Les participants seront invités à répondre à un sondage au moment de l'inscription et à 4 fois supplémentaires. Toutes les enquêtes peuvent être complétées par téléphone portable ou par courrier électronique. Toutes les femmes seront suivies pendant 1 an après l'accouchement. Les femmes qui s'inscrivent seront affectées à l'un des deux groupes : soins habituels en personne OU soins habituels en personne PLUS un programme par SMS qui posera des questions sur les signes et symptômes de complications pouvant survenir après l'accouchement. En cas de problème, un coordinateur de soins vous appellera par téléphone pour discuter des options et vous aider à orienter vers des soins si nécessaire. Les participants seront rémunérés pour le temps qu'ils consacrent à répondre aux sondages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2894

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Constance Guille, MD
  • Numéro de téléphone: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les femmes en post-partum :

  • Admise à l'unité post-partum Roper St. Francis HealthCare après l'accouchement d'une naissance vivante.
  • Femme en post-partum environ 1 semaine après l'accouchement d'un accouchement vivant.
  • Âgé de 18 à 45 ans.
  • Assuré par Medicaid.

Critères d'exclusion pour les femmes en post-partum

  • Prévoit de déménager en dehors de SC à tout moment au cours de l'année post-partum.
  • Prévoit d'interrompre l'assurance maladie Medicaid au cours de l'année post-partum.
  • Parle une langue autre que l'anglais ou l'espagnol.
  • Incarcéré/en attente d’incarcération pendant la période péripartum.
  • Actuellement institutionnalisé.
  • Inscrit à l'étude MUSC en cours financée par PCORI (# Pro00123833).

Critères d'inclusion pour les prestataires d'obstétrique et les administrateurs d'hôpitaux

- Prestataire OB travaillant dans un hôpital d'accouchement en SC et directement impliqué dans les soins des femmes en post-partum ; ou administrateur d'hôpital travaillant dans un hôpital d'accouchement en Caroline du Sud et les responsabilités professionnelles concernent l'unité post-partum.

Critères d'exclusion pour les prestataires d'obstétrique et les administrateurs d'hôpitaux

  • Moins d'un mois d'expérience LTWP si vous êtes impliqué dans l'hôpital où les participants sont recrutés.
  • Incapable ou refusant de s’engager à répondre à des sondages ou à un entretien.
  • Parler une langue autre que l'anglais ou l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Offres groupées de sécurité AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) livrées en personne
Expérimental: Soins habituels plus H.E.A.R. pour les mamans
ENTENDRE. for Mamas est conçu pour fournir systématiquement une éducation à la transition post-partum de l'AIM (Alliance pour l'innovation sur la santé maternelle) et pour surveiller fréquemment les femmes pour détecter les signes et symptômes de complications post-partum à l'aide d'une technologie simple et centrée sur le patient (SMS/téléphone).
Autre: ENTENDRE. pour les mamans
ENTENDRE. for Mamas est une intervention à plusieurs composants informée par le patient et le prestataire qui utilise de simples dépistages par SMS/téléphone pour surveiller systématiquement et fréquemment les femmes pour les complications post-partum, les maladies chroniques et les SDoH (déterminants sociaux de la santé) et fournit aux patients un retour d'information immédiat et des recommandations basées sur leurs projections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences (SU) dans les six semaines post-partum
Délai: Dans les six semaines suivant l'accouchement d'une naissance vivante
Pourcentage de femmes en post-partum ayant eu une visite à l'urgence dans les six semaines suivant l'accouchement d'une naissance vivante
Dans les six semaines suivant l'accouchement d'une naissance vivante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: moment de l'inscription à l'étude (référence = 0) et 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement
Les résultats secondaires comprendront les PRO qui seront mesurés au moment de l'inscription à l'étude (référence = 0) et 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
moment de l'inscription à l'étude (référence = 0) et 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminants sociaux de la santé (SDoH), activation des patients, prise de décision partagée
Délai: HRSN, PAM-10 et SDM-Q-9 seront mesurés lors de l'inscription à l'étude (référence = 0), 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
Le SDoH sera mesuré par les besoins sociaux liés à la santé des communautés responsables (HRSN) et comprend l'évaluation de l'instabilité économique, du faible soutien social, de la pénurie alimentaire, etc.
HRSN, PAM-10 et SDM-Q-9 seront mesurés lors de l'inscription à l'étude (référence = 0), 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
Activation des patients
Délai: HRSN, PAM-10 et SDM-Q-9 seront mesurés lors de l'inscription à l'étude (référence = 0), 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
L'activation du patient sera mesurée par la mesure d'activation du patient (PAM-10).
HRSN, PAM-10 et SDM-Q-9 seront mesurés lors de l'inscription à l'étude (référence = 0), 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
Prise de décision partagée
Délai: HRSN, PAM-10 et SDM-Q-9 seront mesurés lors de l'inscription à l'étude (référence = 0), 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.
La perception du processus de prise de décision partagée sera mesurée par un questionnaire de prise de décision partagée (SDM-Q-9).
HRSN, PAM-10 et SDM-Q-9 seront mesurés lors de l'inscription à l'étude (référence = 0), 3, 6, 9 et 12 mois après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00130902

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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