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PCORI II: Migliorare i risultati materni dopo il parto (HEAR4Mamas)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Sfruttare la tecnologia per ridurre le disparità e migliorare la diagnosi precoce e la cura tempestiva delle complicazioni postpartum

L'obiettivo della ricerca proposta è testare l'efficacia comparativa dei pacchetti di sicurezza AIM per le donne dopo il parto forniti di persona rispetto a via SMS/telefono per migliorare la diagnosi precoce e la cura tempestiva delle complicazioni durante le prime sei settimane dopo il parto per le donne che soffrono di significative disparità sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è scoprire se un programma per le mamme neonate può migliorare l'individuazione delle complicanze dopo il parto e aiutare le donne a ottenere cure mediche in modo rapido e semplice. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio al momento dell'iscrizione e in altre 4 volte. Tutti i sondaggi possono essere completati tramite cellulare o e-mail. Tutte le donne saranno seguite per 1 anno dopo il parto. Le donne che si iscrivono verranno assegnate a uno dei due gruppi: assistenza abituale di persona OPPURE assistenza abituale di persona PIÙ un programma basato su messaggi di testo che chiederà informazioni su segni e sintomi di complicazioni che possono verificarsi dopo il parto. In caso di dubbi, un coordinatore dell'assistenza chiamerà al telefono per discutere le opzioni e aiutare a fornire assistenza, se necessario. I partecipanti verranno pagati per il tempo dedicato al completamento dei sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2894

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Constance Guille, MD
  • Numero di telefono: 843-792-6489
  • Email: guille@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ellen H Gomez, MA
  • Numero di telefono: 8439985635
  • Email: gomezel@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Constance Guille, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne dopo il parto:

  • Ricoverato presso l'Unità postpartum di Roper St. Francis HealthCare dopo il parto di un parto vivo.
  • Donna dopo il parto entro circa 1 settimana dal parto di un parto vivo.
  • Età 18-45 anni.
  • Assicurato da Medicaid.

Criteri di esclusione per le donne dopo il parto

  • Prevede di trasferirsi al di fuori di SC in qualsiasi momento durante l'anno successivo al parto.
  • Prevede di interrompere l'assicurazione sanitaria Medicaid durante l'anno successivo al parto.
  • Parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo.
  • Incarcerato/in attesa di incarcerazione durante il periodo peripartum.
  • Attualmente istituzionalizzato.
  • Iscritto all'attuale studio MUSC finanziato da PCORI (#Pro00123833).

Criteri di inclusione per fornitori di servizi ostetrici e amministratori ospedalieri

- Fornitore di OB che lavora presso un ospedale per il parto in SC e direttamente coinvolto nella cura delle donne dopo il parto; o amministratore ospedaliero che lavora in un ospedale per il parto in SC e le responsabilità lavorative si riferiscono all'unità postpartum.

Criteri di esclusione per i fornitori di servizi ostetrici e gli amministratori ospedalieri

  • Meno di 1 mese di esperienza LTWP se coinvolto nell'ospedale da cui vengono reclutati i partecipanti.
  • Incapace o non disposto a impegnarsi a completare sondaggi o interviste.
  • Parlare una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Pacchetti di sicurezza AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) consegnati di persona
Sperimentale: Terapia abituale più H.E.A.R. per le mamme
ASCOLTARE. for Mamas è progettato per fornire sistematicamente la formazione AIM (Alliance for Innovation on Maternal Health) sulla transizione alla dimissione postpartum e per monitorare frequentemente le donne per segni e sintomi di complicanze postpartum utilizzando una tecnologia semplice e centrata sul paziente (messaggio di testo/telefono).
Altro: ASCOLTARE. per le mamme
ASCOLTARE. for Mamas è un intervento multicomponente informato dal paziente e dal fornitore che utilizza semplici screening basati su SMS/telefono per monitorare sistematicamente e frequentemente le donne per complicazioni postpartum, condizioni croniche e SDoH (determinanti sociali della salute) e fornisce ai pazienti feedback immediati e raccomandazioni basate su le loro proiezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso (ED) entro sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Entro sei settimane dalla consegna
Percentuale di donne dopo il parto con una visita al pronto soccorso avvenuta entro sei settimane dal parto
Entro sei settimane dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: tempo di iscrizione allo studio (baseline=0) e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
I risultati secondari includeranno PRO che saranno misurati al momento dell'iscrizione allo studio (baseline = 0) e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto.
tempo di iscrizione allo studio (baseline=0) e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti sociali della salute (SDoH), attivazione del paziente, processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 saranno misurati al momento dell'arruolamento nello studio (baseline=0), 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
L'SDoH sarà misurato dall'Accountable Health Communities-Health-Related Social Needs (HRSN) e include la valutazione dell'instabilità economica, del basso sostegno sociale, della scarsità di cibo, ecc.
HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 saranno misurati al momento dell'arruolamento nello studio (baseline=0), 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 saranno misurati al momento dell'arruolamento nello studio (baseline=0), 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
L'attivazione del paziente sarà misurata dalla Misura di attivazione del paziente (PAM-10).
HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 saranno misurati al momento dell'arruolamento nello studio (baseline=0), 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 saranno misurati al momento dell'arruolamento nello studio (baseline=0), 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
La percezione del processo decisionale condiviso sarà misurata mediante il Questionario Decisionale Condiviso (SDM-Q-9).
HRSN, PAM-10 e SDM-Q-9 saranno misurati al momento dell'arruolamento nello studio (baseline=0), 3, 6 e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00130902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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