PCORI II: Улучшение послеродовых исходов у матерей (HEAR4Mamas)
21 июля 2026 г. обновлено: Constance Guille, Medical University of South Carolina
Использование технологий для сокращения неравенства и улучшения раннего выявления и своевременного лечения послеродовых осложнений
Цель предлагаемого исследования — проверить сравнительную эффективность комплектов безопасности AIM для женщин в послеродовом периоде, родоразрешенных лично, по сравнению с текстовыми сообщениями/телефоном, чтобы улучшить раннее выявление и своевременную помощь при осложнениях в течение первых шести недель после родов для женщин, испытывающих значительные различия в состоянии здоровья.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — выяснить, может ли программа для новорожденных мам улучшить выявление осложнений после родов и помочь женщинам быстро и легко получить медицинскую помощь.
Участникам будет предложено заполнить анкету во время регистрации и еще 4 раза.
Все опросы можно заполнить по мобильному телефону или электронной почте.
Все женщины будут находиться под наблюдением в течение 1 года после родов.
Зарегистрированные женщины будут отнесены к одной из двух групп: обычный личный уход ИЛИ обычный личный уход ПЛЮС программа на основе текстовых сообщений, в которой будут задаваться вопросы о признаках и симптомах осложнений, которые могут возникнуть после родов.
Если возникнут опасения, координатор медицинского обслуживания позвонит по телефону, чтобы обсудить возможные варианты и помочь направить пациента на лечение в случае необходимости.
Участникам будет оплачено время, потраченное на заполнение опросов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2894
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Constance Guille, MD
- Номер телефона: 843-792-6489
- Электронная почта: guille@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edie Douglas
- Номер телефона: 8439985635
- Электронная почта: douglaed@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Constance Guille, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для женщин в послеродовом периоде:
- Поступила в послеродовое отделение больницы Ропер-Сент-Фрэнсис после рождения живого ребенка.
- Женщина в послеродовом периоде примерно в течение 1 недели после рождения живого ребенка.
- Возраст 18-45 лет.
- Застрахован Медикейд.
Критерии исключения для женщин в послеродовом периоде
- Планирует переехать за пределы SC в любое время в течение послеродового года.
- Планирует прекратить медицинскую страховку Medicaid в течение послеродового года.
- Говорит на языке, отличном от английского или испанского.
- Находится в заключении/ожидает заключения в послеродовой период.
- В настоящее время институционализирован.
- Участвует в текущем исследовании MUSC, финансируемом PCORI (#Pro00123833).
Критерии включения для поставщиков услуг акушерства и администраторов больниц
- акушер-гинеколог, работающий в родильном доме СК и непосредственно участвующий в уходе за родильницами; или администратором родильного дома в СЦ и должностные обязанности относятся к послеродовому отделению.
Критерии исключения для поставщиков услуг акушерства и администраторов больниц
- Опыт работы в программе LTWP менее 1 месяца при условии работы в больнице, из которой набираются участники.
- Невозможно или нежелание участвовать в опросах или интервью.
- Говорить на языке, отличном от английского или испанского.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пакеты безопасности AIM (Альянс AIM за инновации в области материнского здоровья) доставляются лично
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход плюс H.E.A.R. для мам
СЛЫШАТЬ. for Mamas предназначен для систематического обучения AIM (Альянса за инновации в области материнского здоровья) в период послеродовой выписки, а также для частого наблюдения за женщинами на предмет признаков и симптомов послеродовых осложнений с использованием простых, ориентированных на пациента технологий (текст/телефон).
|
СЛЫШАТЬ. for Mamas — это многокомпонентное вмешательство, информированное пациентом и поставщиком услуг, которое использует простые скрининги по текстовым сообщениям/телефону для систематического и частого мониторинга женщин на предмет послеродовых осложнений, хронических состояний и SDoH (социальных детерминантов здоровья) и предоставляет пациентам немедленную обратную связь и рекомендации, основанные на их показы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) в течение шести недель после родов
Временное ограничение: В течение шести недель после родов
|
Процент женщин в послеродовом периоде, обратившихся в отделение неотложной помощи в течение шести недель после родов
|
В течение шести недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: время включения в исследование (исходный уровень = 0) и через 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Вторичные результаты будут включать PRO, которые будут измеряться на момент включения в исследование (исходный уровень = 0), а также через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
время включения в исследование (исходный уровень = 0) и через 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные детерминанты здоровья (SDoH), активизация пациентов, совместное принятие решений
Временное ограничение: HRSN, PAM-10 и SDM-Q-9 будут измеряться при включении в исследование (исходный уровень = 0), через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
SDoH будет измеряться подотчетными медицинскими сообществами и социальными потребностями, связанными со здоровьем (HRSN), и включает оценку экономической нестабильности, низкой социальной поддержки, нехватки продовольствия и т. д.
|
HRSN, PAM-10 и SDM-Q-9 будут измеряться при включении в исследование (исходный уровень = 0), через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: HRSN, PAM-10 и SDM-Q-9 будут измеряться при включении в исследование (исходный уровень = 0), через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
Активность пациента будет измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM-10).
|
HRSN, PAM-10 и SDM-Q-9 будут измеряться при включении в исследование (исходный уровень = 0), через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: HRSN, PAM-10 и SDM-Q-9 будут измеряться при включении в исследование (исходный уровень = 0), через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
Восприятие совместного процесса принятия решений будет измеряться с помощью анкеты для совместного принятия решений (SDM-Q-9).
|
HRSN, PAM-10 и SDM-Q-9 будут измеряться при включении в исследование (исходный уровень = 0), через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
- Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
- Совместное принятие решений (SDM)
- Пакеты безопасности AIM (Альянс за инновации в области материнского здоровья)
- Посещения отделения неотложной помощи (ED)
- Группа заинтересованных сторон пациентов (PSG)
- Консультативный комитет по исследованию (SAC)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00130902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .