PCORI II: Mejora de los resultados maternos posparto (HEAR4Mamas)
21 de julio de 2026 actualizado por: Constance Guille, Medical University of South Carolina
Aprovechar la tecnología para reducir las disparidades y mejorar la detección temprana y la atención oportuna de las complicaciones posparto
El objetivo de la investigación propuesta es probar la eficacia comparativa de los paquetes de seguridad AIM para mujeres posparto entregados en persona versus por mensaje de texto/teléfono para mejorar la detección temprana y la atención oportuna de las complicaciones durante las primeras seis semanas posparto para las mujeres que experimentan importantes disparidades en materia de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es saber si un programa para madres recién nacidas puede mejorar la detección de complicaciones después del parto y ayudar a las mujeres a obtener atención médica de forma rápida y sencilla.
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta en el momento de la inscripción y en 4 ocasiones adicionales.
Todas las encuestas se pueden completar por teléfono celular o correo electrónico.
Todas las mujeres serán seguidas durante 1 año después del parto.
Las mujeres que se inscriban serán asignadas a uno de dos grupos: atención habitual en persona O atención habitual en persona MÁS un programa basado en mensajes de texto que preguntará sobre los signos y síntomas de las complicaciones que pueden ocurrir después del parto.
Si hay alguna inquietud, un coordinador de atención lo llamará por teléfono para analizar las opciones y ayudar a derivar atención si es necesario.
A los participantes se les pagará por el tiempo que dedican a completar encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2894
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Constance Guille, MD
- Número de teléfono: 843-792-6489
- Correo electrónico: guille@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edie Douglas
- Número de teléfono: 8439985635
- Correo electrónico: douglaed@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Constance Guille, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres en posparto:
- Ingresada en la Unidad de Posparto de Roper St. Francis HealthCare después del parto de un recién nacido vivo.
- Mujer en posparto dentro de aproximadamente 1 semana de haber dado a luz a un nacido vivo.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Asegurado por Medicaid.
Criterios de exclusión para mujeres en posparto
- Planes para mudarse fuera de Carolina del Sur en cualquier momento durante el año posparto.
- Planes para descontinuar el seguro médico de Medicaid durante el año posparto.
- Habla un idioma distinto al inglés o español.
- Encarcelado/pendiente de encarcelamiento durante el período periparto.
- Actualmente institucionalizado.
- Inscrito en el estudio MUSC actual financiado por PCORI (#Pro00123833).
Criterios de inclusión para proveedores obstétricos y administradores hospitalarios
- Proveedor de obstetricia que trabaja en un hospital de partos en SC y está directamente involucrado en la atención de mujeres en posparto; o administrador de hospital que trabaja en un hospital de partos en SC y las responsabilidades laborales se relacionan con la unidad de posparto.
Criterios de exclusión para proveedores obstétricos y administradores hospitalarios
- Menos de 1 mes de experiencia en LTWP si está involucrado en el hospital donde se reclutan los participantes.
- No puede o no quiere comprometerse a completar encuestas o una entrevista.
- Hablar un idioma distinto al inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Paquetes de seguridad AIM (Alianza AIM para la Innovación en Salud Materna) entregados en persona
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Experimental: Atención habitual más H.E.A.R. para mamás
ESCUCHAR. for Mamas está diseñado para brindar educación sobre la transición del alta posparto de la AIM (Alianza para la Innovación en Salud Materna) de manera sistemática y para monitorear con frecuencia a las mujeres en busca de signos y síntomas de complicaciones posparto utilizando tecnología simple y centrada en el paciente (texto/teléfono).
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ESCUCHAR. for Mamas es una intervención multicomponente informada por el paciente y el proveedor que utiliza exámenes de detección simples basados en mensajes de texto o por teléfono para monitorear de manera sistemática y frecuente a las mujeres en busca de complicaciones posparto, afecciones crónicas y SDoH (determinantes sociales de la salud) y brinda a los pacientes comentarios y recomendaciones inmediatas basadas en sus proyecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al Departamento de Emergencias (DE) dentro de las seis semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Dentro de las seis semanas siguientes a la entrega
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Porcentaje de mujeres posparto con una visita al servicio de urgencias que se produce dentro de las seis semanas posteriores al parto
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Dentro de las seis semanas siguientes a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: momento de inscripción en el estudio (línea de base = 0) y 3, 6 y 12 meses posparto
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Los resultados secundarios incluirán PRO que se medirán en el momento de la inscripción al estudio (línea de base = 0) y 3, 6 y 12 meses después del parto.
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momento de inscripción en el estudio (línea de base = 0) y 3, 6 y 12 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes sociales de la salud (SDoH), activación del paciente, toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: HRSN, PAM-10 y SDM-Q-9 se medirán en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base = 0), 3, 6 y 12 meses después del parto.
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SDoH se medirá mediante las Comunidades de Salud Responsables-Necesidades Sociales Relacionadas con la Salud (HRSN) e incluye una evaluación de la inestabilidad económica, el bajo apoyo social, la escasez de alimentos, etc.
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HRSN, PAM-10 y SDM-Q-9 se medirán en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base = 0), 3, 6 y 12 meses después del parto.
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: HRSN, PAM-10 y SDM-Q-9 se medirán en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base = 0), 3, 6 y 12 meses después del parto.
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La activación del paciente se medirá mediante la Medida de activación del paciente (PAM-10).
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HRSN, PAM-10 y SDM-Q-9 se medirán en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base = 0), 3, 6 y 12 meses después del parto.
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: HRSN, PAM-10 y SDM-Q-9 se medirán en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base = 0), 3, 6 y 12 meses después del parto.
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La percepción del proceso de toma de decisiones compartida se medirá mediante el Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM-Q-9).
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HRSN, PAM-10 y SDM-Q-9 se medirán en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base = 0), 3, 6 y 12 meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
- Resultados informados por el paciente (PRO)
- Toma de decisiones compartida (SDM)
- Paquetes de seguridad AIM (Alianza para la Innovación en Salud Materna)
- Visitas al Departamento de Emergencias (DE)
- Grupo de pacientes interesados (PSG)
- Comité Asesor de Estudios (SAC)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00130902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .