PCORI II: 산후 산모 결과 개선 (HEAR4Mamas)
2024년 4월 18일 업데이트: Constance Guille, Medical University of South Carolina
기술을 활용하여 격차를 줄이고 산후 합병증의 조기 발견 및 적시 관리 개선
제안된 연구의 목표는 산후 첫 6주 동안 합병증을 조기 발견하고 적시에 관리할 수 있도록 직접 대면과 문자/전화를 통해 전달되는 산후 여성을 위한 AIM 안전 번들의 비교 효과를 테스트하는 것입니다. 심각한 건강 격차.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 신생아 엄마를 위한 프로그램이 출산 후 합병증의 발견을 향상시키고 여성이 빠르고 쉽게 의료 서비스를 받을 수 있도록 돕는지 알아보는 것입니다.
참가자는 등록 시 및 추가 4회에 걸쳐 설문조사를 완료해야 합니다.
모든 설문조사는 휴대폰이나 이메일을 통해 완료할 수 있습니다.
모든 여성은 출산 후 1년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
등록한 여성은 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 일반 직접 진료 또는 일반 직접 진료, 그리고 출산 후 발생할 수 있는 합병증의 징후와 증상에 대해 질문하는 문자 메시지 기반 프로그램.
우려 사항이 있는 경우 진료 코디네이터가 전화로 옵션을 논의하고 필요한 경우 진료를 소개하도록 도와드립니다.
참가자는 설문조사를 완료하는 데 소요된 시간에 대해 보수를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2894
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Constance Guille, MD
- 전화번호: 843-792-6489
- 이메일: guille@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie L Tremont, MPH
- 이메일: tremontk@musc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
산후 여성을 위한 포함 기준:
- 출산 후 Roper St. Francis HealthCare 산후과에 입원함.
- 출산 후 약 1주일 이내의 산후 여성.
- 18~45세.
- 메디케이드 보험에 가입되어 있습니다.
산후 여성 제외 기준
- 산후 1년 동안 언제든지 SC 외부로 이전할 계획입니다.
- 산후 연도 동안 Medicaid 건강 보험을 중단할 계획입니다.
- 영어나 스페인어 이외의 언어를 사용합니다.
- 분만 전후 기간 동안 투옥/계류 중인 투옥.
- 현재 제도화되어 있습니다.
- PCORI가 자금을 지원하는 현재 MUSC 연구에 등록되었습니다(#Pro00123833).
산부인과 서비스 제공자 및 병원 관리자를 위한 포함 기준
- SC 소재 산부인과 병원에서 근무하며 산후 여성의 진료에 직접 참여하는 산부인과 제공자 또는 SC의 분만 병원에서 근무하는 병원 관리자이며 업무 책임은 산후 단위와 관련됩니다.
산부인과 서비스 제공자 및 병원 관리자에 대한 제외 기준
- 참가자가 모집된 병원에 참여한 경우 1개월 미만의 LTWP 경험.
- 설문조사나 인터뷰를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 영어나 스페인어 이외의 언어를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소 관리
AIM(AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) 안전 번들 직접 배송
|
|
|
실험적: 유주얼 케어 플러스 H.E.A.R. 마마스를 위한
듣다. for Mamas는 AIM(Alliance for Innovation on Maternal Health) 산후 퇴원 전환 교육을 체계적으로 제공하고, 환자 중심의 간편한 기술(문자/전화)을 통해 여성의 산후 합병증 징후 및 증상을 수시로 모니터링하도록 설계되었습니다.
|
듣다. for Mamas는 간단한 문자/전화 기반 검사를 사용하여 여성의 산후 합병증, 만성 질환 및 SDoH(건강의 사회적 결정 요인)를 체계적이고 자주 모니터링하고 환자에게 즉각적인 피드백과 권장 사항을 제공하는 환자 및 제공자 정보를 제공하는 다요소 개입입니다. 그들의 상영.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 6주 이내에 응급실(ED) 방문
기간: 출산 후 6주 이내
|
출산 후 6주 이내에 응급실을 방문한 산후 여성의 비율
|
출산 후 6주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과(PRO)
기간: 연구 등록 시간(기준선=0) 및 산후 3, 6, 9 및 12개월
|
2차 결과에는 연구 등록 시점(기준선=0)과 산후 3, 6, 9, 12개월에 측정되는 PRO가 포함됩니다.
|
연구 등록 시간(기준선=0) 및 산후 3, 6, 9 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강의 사회적 결정 요인(SDoH), 환자 활성화, 의사 결정 공유
기간: HRSN, PAM-10 및 SDM-Q-9는 연구 등록(기준선=0), 산후 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
|
SDoH는 HRSN(Accountable Health Communities-Health-Related Social Needs)에 의해 측정되며 경제적 불안정성, 낮은 사회적 지원, 식량 부족 등에 대한 평가를 포함합니다.
|
HRSN, PAM-10 및 SDM-Q-9는 연구 등록(기준선=0), 산후 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
|
|
환자 활성화
기간: HRSN, PAM-10 및 SDM-Q-9는 연구 등록(기준선=0), 산후 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
|
환자 활성화는 환자 활성화 측정(PAM-10)으로 측정됩니다.
|
HRSN, PAM-10 및 SDM-Q-9는 연구 등록(기준선=0), 산후 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
|
|
공유된 의사결정
기간: HRSN, PAM-10 및 SDM-Q-9는 연구 등록(기준선=0), 산후 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
|
공유된 의사결정 프로세스에 대한 인식은 공유된 의사결정 설문지(SDM-Q-9)를 통해 측정됩니다.
|
HRSN, PAM-10 및 SDM-Q-9는 연구 등록(기준선=0), 산후 3, 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00130902
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
듣다. 마마스를 위한에 대한 임상 시험
-
Drexel UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of KwaZulu완전한
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para Saude Reprodutiva...아직 모집하지 않음
-
Milton S. Hershey Medical Center모병