PCORI II: Forbedring af postpartum maternal resultater (HEAR4Mamas)
21. juli 2026 opdateret af: Constance Guille, Medical University of South Carolina
Udnyttelse af teknologi til at reducere uligheder og forbedre tidlig påvisning af og rettidig pleje af postpartum komplikationer
Målet med den foreslåede forskning er at teste den komparative effektivitet af AIM-sikkerhedspakker til kvinder efter fødslen leveret personligt vs. via sms/telefon for at forbedre tidlig opdagelse af og rettidig pleje af komplikationer i løbet af de første seks uger efter fødslen for kvinder, der oplever betydelige sundhedsmæssige forskelle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et program for nyfødte mødre kan forbedre opdagelsen af komplikationer efter fødslen og hjælpe kvinder med at få lægehjælp hurtigt og nemt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen og på 4 ekstra tidspunkter.
Alle undersøgelser kan udfyldes via mobiltelefon eller e-mail.
Alle kvinder vil blive fulgt i 1 år efter fødslen.
Kvinder, der tilmelder sig, vil blive tildelt en af to grupper: sædvanlig personlig pleje ELLER sædvanlig personlig pleje PLUS et SMS-baseret program, der spørger om tegn og symptomer på komplikationer, der kan opstå efter fødslen.
Hvis der er bekymring, vil en plejekoordinator ringe på telefonen for at diskutere muligheder og hjælpe med at henvise til pleje, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil blive betalt for deres tid til at gennemføre undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2894
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Constance Guille, MD
- Telefonnummer: 843-792-6489
- E-mail: guille@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edie Douglas
- Telefonnummer: 8439985635
- E-mail: douglaed@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Constance Guille, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for postpartum kvinder:
- Indlagt på Roper St. Francis HealthCare Postpartum Unit efter levering af en levende fødsel.
- Kvinde efter fødslen inden for cirka 1 uge efter at have født en levende fødsel.
- I alderen 18-45 år.
- Forsikret af Medicaid.
Eksklusionskriterier for postpartum kvinder
- Planlægger at flytte uden for SC når som helst i løbet af postpartum-året.
- Planlægger at afbryde Medicaid-sygeforsikringen i løbet af postpartum-året.
- Taler et andet sprog end engelsk eller spansk.
- Fængslet/afventende fængsling i peripartum-perioden.
- I øjeblikket institutionaliseret.
- Indskrevet i nuværende MUSC-undersøgelse finansieret af PCORI (#Pro00123833).
Inklusionskriterier for obstetriske udbydere og hospitalsadministratorer
- OB-udbyder, der arbejder på et fødehospital i SC og er direkte involveret i plejen af postpartum kvinder; eller hospitalsadministrator, der arbejder på et fødehospital i SC, og jobansvar relaterer sig til postpartum-enheden.
Eksklusionskriterier for obstetriske udbydere og hospitalsadministratorer
- Mindre end 1 måneds LTWP-erfaring, hvis involveret i det hospital, hvor deltagerne rekrutteres fra.
- Ude af stand eller vilje til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelser eller et interview.
- Taler et andet sprog end engelsk eller spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
AIM (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) sikkerhedspakker leveret personligt
|
|
|
Eksperimentel: Usual Care plus H.E.A.R. for Mamas
HØRE. for Mamas er designet til at give AIM (Alliance for Innovation on Maternal Health) postpartum discharge overgangsundervisning systematisk og til hyppigt at overvåge kvinder for tegn og symptomer på postpartum komplikationer ved hjælp af enkel, patientcentreret teknologi (tekst/telefon).
|
HØRE. for Mamas er en patient- og udbyderinformeret, multikomponent intervention, der bruger simple tekst-/telefonbaserede screeninger til systematisk og hyppigt at overvåge kvinder for postpartum komplikationer, kroniske tilstande og SDoH (Social Determinants of Health) og giver patienterne øjeblikkelig feedback og anbefalinger baseret på deres fremvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdelingen (ED) besøg inden for seks uger efter fødslen
Tidsramme: Inden for seks uger efter leveringen
|
Procentdel af postpartum kvinder med et ED-besøg, der finder sted inden for seks uger efter fødslen
|
Inden for seks uger efter leveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: tidspunkt for studietilmelding (baseline=0) og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultater vil omfatte PRO'er, som vil blive målt på tidspunktet for studietilmelding (baseline=0) og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen.
|
tidspunkt for studietilmelding (baseline=0) og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale determinanter for sundhed (SDoH), patientaktivering, fælles beslutningstagning
Tidsramme: HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil blive målt ved studietilmelding (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
SDoH vil blive målt af Accountable Health Communities-Health-Related Social Needs (HRSN) og inkluderer vurdering af økonomisk ustabilitet, lav social støtte, fødevareknaphed osv.
|
HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil blive målt ved studietilmelding (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Patient aktivering
Tidsramme: HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil blive målt ved studietilmelding (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Patientaktivering vil blive målt med Patient Activation Measure (PAM-10).
|
HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil blive målt ved studietilmelding (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil blive målt ved studietilmelding (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Opfattelsen af den delte beslutningsproces vil blive målt ved Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9).
|
HRSN, PAM-10 og SDM-Q-9 vil blive målt ved studietilmelding (baseline=0), 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00130902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .