Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCORI II: Verbetering van de postpartum maternale resultaten (HEAR4Mamas)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Technologie benutten om verschillen te verkleinen en de vroege detectie van en tijdige zorg voor postpartumcomplicaties te verbeteren

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de vergelijkende effectiviteit te testen van AIM-veiligheidsbundels voor postpartumvrouwen die persoonlijk worden afgeleverd versus via sms/telefoon, om de vroege detectie van en tijdige zorg voor complicaties tijdens de eerste zes weken postpartum te verbeteren voor vrouwen die last hebben van aanzienlijke gezondheidsverschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of een programma voor pasgeboren moeders de detectie van complicaties na de bevalling kan verbeteren en vrouwen kan helpen snel en gemakkelijk medische zorg te krijgen. Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen op het moment van inschrijving en daarna nog vier keer. Alle enquêtes kunnen via de mobiele telefoon of e-mail worden ingevuld. Alle vrouwen worden gedurende 1 jaar na de bevalling gevolgd. Vrouwen die zich inschrijven, worden toegewezen aan een van de twee groepen: gebruikelijke persoonlijke zorg OF gebruikelijke persoonlijke zorg PLUS een op sms-berichten gebaseerd programma dat vraagt ​​naar tekenen en symptomen van complicaties die kunnen optreden na de bevalling. Als er sprake is van zorg, belt een zorgcoördinator aan de telefoon om de mogelijkheden te bespreken en indien nodig te helpen doorverwijzen naar zorg. Deelnemers worden betaald voor hun tijd die ze besteden aan het invullen van enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2894

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Constance Guille, MD
  • Telefoonnummer: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Constance Guille, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor postpartumvrouwen:

  • Opgenomen in de Roper St. Francis HealthCare Postpartum Unit na een bevalling van een levendgeborene.
  • Postpartumvrouw binnen ongeveer 1 week na de bevalling.
  • Leeftijd 18-45 jaar oud.
  • Verzekerd door Medicaid.

Uitsluitingscriteria voor postpartumvrouwen

  • Plannen om op elk moment tijdens het postpartumjaar buiten SC te verhuizen.
  • Plannen om de Medicaid-ziektekostenverzekering tijdens het postpartumjaar stop te zetten.
  • Spreekt een andere taal dan Engels of Spaans.
  • Gedetineerd/in afwachting van opsluiting tijdens de peripartumperiode.
  • Momenteel geïnstitutionaliseerd.
  • Ingeschreven voor de huidige MUSC-studie gefinancierd door PCORI (#Pro00123833).

Inclusiecriteria voor verloskundige zorgverleners en ziekenhuisbeheerders

- Verloskundige die in een bevallingsziekenhuis in SC werkt en rechtstreeks betrokken is bij de zorg voor postpartumvrouwen; of ziekenhuisbeheerder die werkt in een bevallingsziekenhuis in SC en de functieverantwoordelijkheden hebben betrekking op de postpartumafdeling.

Uitsluitingscriteria voor verloskundige zorgverleners en ziekenhuisbeheerders

  • Minder dan 1 maand LTWP-ervaring indien betrokken bij het ziekenhuis waar deelnemers worden gerekruteerd.
  • Niet in staat of bereid om zich te binden aan het invullen van enquêtes of een interview.
  • Een andere taal spreken dan Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
AIM-veiligheidsbundels (AIM Alliance for Innovation on Maternal Health) worden persoonlijk afgeleverd
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus H.E.A.R. voor mama's
HOREN. for Mamas is ontworpen om de AIM (Alliance for Innovation on Maternal Health) Postpartum Discharge Transition-educatie systematisch te bieden en om vrouwen regelmatig te controleren op tekenen en symptomen van postpartumcomplicaties met behulp van eenvoudige, patiëntgerichte technologie (tekst/telefoon).
Ander: HOREN. voor mama's
HOREN. for Mamas is een op patiënten en zorgverleners geïnformeerde, uit meerdere componenten bestaande interventie die gebruikmaakt van eenvoudige tekst-/telefoongebaseerde screenings om vrouwen systematisch en frequent te monitoren op postpartumcomplicaties, chronische aandoeningen en SDoH (Social Determinants of Health) en patiënten onmiddellijke feedback en aanbevelingen biedt op basis van hun vertoningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (SEH) binnen zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Binnen zes weken na de levering
Percentage postpartumvrouwen met een spoedbezoek binnen zes weken na de bevalling
Binnen zes weken na de levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: tijdstip van inschrijving voor de studie (basislijn=0), en 3, 6 en 12 maanden postpartum
Secundaire uitkomsten omvatten PRO's die zullen worden gemeten op het moment van inschrijving voor de studie (basislijn=0), en 3, 6 en 12 maanden postpartum.
tijdstip van inschrijving voor de studie (basislijn=0), en 3, 6 en 12 maanden postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale gezondheidsdeterminanten (SDoH), patiëntactivatie, gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: HRSN, PAM-10 en SDM-Q-9 worden gemeten bij inschrijving voor de studie (basislijn=0), 3, 6 en 12 maanden postpartum
SDoH zal worden gemeten door de Accountable Health Communities-Health-Related Social Needs (HRSN) en omvat een beoordeling van economische instabiliteit, lage sociale steun, voedselschaarste enz.
HRSN, PAM-10 en SDM-Q-9 worden gemeten bij inschrijving voor de studie (basislijn=0), 3, 6 en 12 maanden postpartum
Patiënt activering
Tijdsspanne: HRSN, PAM-10 en SDM-Q-9 worden gemeten bij inschrijving voor de studie (basislijn=0), 3, 6 en 12 maanden postpartum
Patiëntactivatie wordt gemeten met de Patient Activation Measure (PAM-10).
HRSN, PAM-10 en SDM-Q-9 worden gemeten bij inschrijving voor de studie (basislijn=0), 3, 6 en 12 maanden postpartum
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: HRSN, PAM-10 en SDM-Q-9 worden gemeten bij inschrijving voor de studie (basislijn=0), 3, 6 en 12 maanden postpartum
De perceptie van het gedeelde besluitvormingsproces zal worden gemeten met behulp van de Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9).
HRSN, PAM-10 en SDM-Q-9 worden gemeten bij inschrijving voor de studie (basislijn=0), 3, 6 en 12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00130902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren